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앨러간 "FDA 보톡스 발표 부작용 경고 아니다"
[ 2008년 02월 11일 03시 17분 ]
한국앨러간이 최근 미국 FDA가 발표한 '보톡스 사용과 관련된 이상반응에 대한 일반고시'가 부작용 경고가 아니라는 입장을 밝혔다.

11일 한국앨러간은 보툴리눔톡신 제제 치료후 보고된 소아뇌성마비 환자의 이상반응 검토에 대한 국내외 보도에 대해 공식 입장을 밝혔다.

이에 앞서 지난 8일 미국 FDA는 '보톡스 사용과 관련된 이상반응에 대한 일반고시'를 통해 보톡스, 보톡스 코스메틱 및 마이오블록에 대한 안전성 검토를 진행 중이라고 밝힌 바 있다.

FDA의 이 같은 고시는 최근 미국 소비자단체 '퍼블릭시티즌'이 보툴리누스 독소로 만들어진 보톡스의 위험성을 강조한 데 따른 조치다.

앨러간은 공식입장에서 "FDA가 '얼리 커뮤니케이션' 공시를 통해 현재 검토중인 보툴리눔톡신 제제의 안전성 문제에 대한 입장을 발표했으나 사실과 달리 오해를 불러 일으키고 있는 부분들이 있다"고 전했다.

앨러간에 따르면 FDA 발표는 안전성이나 기타 관련 검토를 진행할 때 초기단계에서 의료전문가들에게 정보 제공 차원에서 공시하는 내용으로 일상적인 절차 중 하나로 정보전달 차원일 뿐 제품에 대한 경고나 주의를 표하는 문서가 아니라는 것이다.

또한 FDA는 과도한 용량의 사용이 중대이상반응과 관련이 있을 수 있다는 추정만 내놓고 있을 뿐 제품의 결함과 상관이 있다는 증거는 전혀 가지고 있지 않다고 분명히 밝히고 있다는 것이 앨러간의 설명이다.

아울러 앨러간은 "FDA는 이번 검토가 의료진들에게 보툴리눔톡신 제제의 처방을 중단하도록 권고하는 것이 아니다고 밝혔다"고 강조했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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