데일리메디 식약청 의도와는 정반대의 불만 목소리가

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식약청 의도와는 정반대의 불만 목소리가


[ 2008년 02월 11일 22시 04분 ]

식품의약품안전청이 의료기기 업체의 편의를 위해 지난해부터 운영 중인 허가심사팀이 오히려 불편만 초래하고 있다는 지적이 제기되고 있다.

11일 업계에 따르면 과거 이원화된 심사체계에서는 동일 사안에 대해 별도의 형식을 요구, 중복행정으로 다소 불편했지만 현재와 같이 허가단계까지 진행된 이후 다시 기술문서 보완조치를 내리는 불합리한 경우는 없었다.

또한 법정처리 기간이 기술문서심사 55일, 허가심사 10일, GMP 심사 30일 등에 대한 동시 모니터링이 가능해져 최대 40일 이상 처리기간이 단축된다는 식약청 논리와 달리 실제 담당자들의 일관성 없는 조치로 수개월 이상 지연되는 경우가 허다한 실정이다.

이외에도 업체의 RA(Regulatory Affair)담당자가 대부분 실측치를 가지고 있지 않은 현 상황에서 기술문서심사담당자들의 실측치 자료 요구에 대해 이중삼중의 시험재검사를 실시하고 있다.

이는 기술문서심사와 허가심사 담당자를 한 팀에 모아 관련 부서 간 이견을 줄인다는 식약청의 의료기기허가심사팀이 팀 내 담당자간 이견을 좁히지 못하고 있기 때문이라는 지적이다.

상황이 이렇다보니 업체들은 차라리 과거의 이원화된 심사체계가 낫다는 판단에 따라 기술문서심사를 우선 받고, 차후 필요한 경우에 허가심사를 받는 독립심사방식을 택하고 있다.

A사 관계자는 “기술문서심사 후 허가심사단계에 들어서면 문제는 훨씬 심각해 진다”며 “일관성 없는 심사기준에 의해 허가심사팀 운영 이전에 발생했던 병폐가 고스란히 재현되고 있는 실정”이라고 어려움을 토로했다.

이에 대해 식약청 관계자는 “허가단계에서의 기술문서 보완조치는 동일품목에 대한 변경심사를 받는 경우에만 해당될 뿐 허가심사팀 신설 이후 신규품목의 경우에는 없다”고 해명했다.

그는 이어 “허가심사팀이 출범한지 5개월이 채 되지 않아 업무 이관과정에서 업계가 만족할 만한 수준까지는 아직 아니”라며 “불합리한 사례들은 충분히 검토후 절차를 개선해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편, 식품의약품안정청은 의료기기평가부와 의료기기안전정책팀에서 각각 기술문서심사와 허가심사를 별도 처리하는 것이 비효율적이라는 민원을 수용, 지난해 9월부터 의료기기허가심사팀을 운영해 왔다.