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식약청 "의·약사 보톡스 사용시 주의"


[ 2008년 02월 13일 09시 10분 ]

앞으로 보툴리눔독소 제제의 사용시 주의가 요망된다.

식약청은 13일 미국 FDA에서 보톡스 등 보툴리눔독소 제제 사용시 발생한 유해사례에 대한 중간발표와 관련해 의협, 약사회 등 보건전문가단체에 '의약품 안전성 서한'을 배포했다고 밝혔다.

미국 FDA의 발표내용에 따르면 보고된 유해사례가 약물과량투여와 관련이 있는 것으로 추정하고 있으며 주요증상은 삼킴장애, 근무력증 및 호흡곤란 등이었고 사망이나 입원치료를 요하는 중대한 유해사례도 나타났다.

이러한 중대한 유해사례는 주로 소아 뇌성마비 환자에 사용 시 발생한 것으로 나타났으며 성인의 경우에는 사망사례는 없는 것으로 나타났다.

식약청은 국내에서는 동 제제로 인한 사망과 같은 중대한 유해사례가 보고된 바 없으나 FDA의 안전조치를 참고해 동제품 사용 시 주의할 것을 당부했다.

보툴리눔독소 제제 사용 시 주의사항은 ▲제품마다 용량 단위당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의할 것과 ▲동 제제 투여 시 삼킴장애, 발음 및 호흡곤란 등과 같은 전신적 반응에 유의할 것 ▲유해사례들이 치료 후 하루에서 수 주 후에 보고됐다는 것을 유념할 것 ▲유해사례에 관한 정보를 환자와 보호자에게 제공할 것 ▲상기 증상이 관찰되거나 악화되었을 경우 의사와 상의토록 지도할 것 등이다.

식약청 관계자는 "미국 FDA 발표가 최종결론이 아니라 관련 자료에 대한 검토가 계속 진행되고 있는 만큼 그 추이를 예의주시하고 있다"며 "국내 보건전문가와 해당 업소에 대해 동 제제의 사용과 관련한 유해사례를 적극 보고토록 하는 집중 모니터링을 실시할 것"이라고 말했다.

이어 이 관계자는 "미국 FDA 등 외국의 조치내용과 국내 모니터링 결과 등을 종합적으로 검토해 필요한 대책을 강구할 것"이라고 강조했다.