데일리메디 식약청, 27개제제 허가사항 변경 지시

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식약청, 27개제제 허가사항 변경 지시


[ 2008년 02월 15일 02시 43분 ]

식약청은 27개 제제에 대한 안전성 정보 평가 결과에 따라 의약품 제조(수입)품목 허가사항 변경지시를 결정했다.

15일 식약청은 해당 제약사에 이 같은 내용을 골자로 한 허가사항 변경지시를 내리고 오는 3월 14일까지 변경사항을 허가증 뒷면에 기재하고 보관 중인 품목허가증(신고수리필증)에 변경내용을 첨부해 관리할 것을 지시했다.

27개 제제 중 란소프라졸 단일제의 경우 상호작용에 "란소프라졸의 위산분비억제 작용은 아타나자비르 설페이트의 용해도를 낮추어 아타나자비르의 혈중 농도가 감소해 효과가 저하될 수 있기 때문에 아타나자비르 설페이트와의 병용투여를 금한다"는 항목이 추가됐다.

아지스로마이신 단일제는 경고 항목이 신설됐다.

식약청은 사용상의 주의사항으로 "경고에 아지스로마이신을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대해 Clostridium difficile에 의한 설사가 보고됐는데 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다"며 "항박테리아제제를 사용해 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다증식시킴으로 대장의 정상세균총을 변화시킨다"고 추가했다.

이와 함께 올란자핀 단일제는 경고와 이상반응 항목에 "위약대조군 임상시험의 올란자핀 치료 환자에서 지질에서의 바람직하지 않은 변화가 관찰됐다"와 "지질 변화는 임상작으로 적절하게 관리돼져야 한다"가 포함됐다.

아울러 레보도파·카비도파모노히드레이트·엔타카폰 복합제에는 이상반응에 "도파민 효능제 및 이 약을 포함한 다른 도파민 약물, 특히 고용량으로 치료받은 파킨슨병 환자에서 병적 도벽, 성욕증가 및 성용과다증의 증상을 나타내는 것으로 보고됐고 일반적으로 용량의 감소나 치료 중단으로 회복됐다"는 항목이 삽입됐다.

식약청은 해당업체(107개소)에 대해 오는 3월 14일까지 변경사항을 허가증 뒷면에 기재하고 보관 중인 품목허가증(신고수리필증)에 변경내용을 첨부해 관리할 것을 지시했다.

식약청은 "유통 중인 제품설명서에 대해서는 공급업소(도매상, 병의원 및 약국 등)에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재해야 한다"며 "지시사항을 이행하지 않을 경우 행정조치된다"고 강조했다.

[자료실]해당업소 및 품목현황 1부