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"제약사, 바뀐 제도 몰라 피해받지 말아야"


[ 2008년 02월 18일 22시 00분 ]

제약사들이 바뀐 제도에 대해 잘 몰라서 피해를 입는 일이 없도록 향후 제도 운영에 있어 융통성 있게 운영할 계획이다.

18일 식약청이 주최한 '의약품등 새 GMP제도 설명회'에서 설효찬 의약품품질팀 팀장은 이 같이 말하며 "본격적인 제도가 시행되기 전까지 제약사들의 사정을 고려해 운영할 것"이라고 밝혔다.

하지만 설 팀장은 "지난 1월 15일자로 시행된 새 GMP제도의 운용에 대해 식약청이 향후 전문의약품의 경우 규정대로 엄격히 적용할 것"이라고 강조했다.

이는 제약사들이 본격적 제도시행에 앞서 혼선을 나타낼 수 있기 때문에 이에 대해 제약사들의 부담을 최소화하겠다는 것으로 보인다.

또한 이미 시행된 제도에 대해서는 규정을 엄격히 적용해 향후 의약품 수출과 수입에 있어서 경쟁력을 갖추기 위한 방침으로 풀이된다.

제약협회에서 개최된 이날 설명회는 사전참가 의사를 밝힌 약 500명 외에도 300여명의 제약계 인사들이 몰려 제약업계의 새GMP 제도에 대한 뜨거운 관심을 반영했다.

설 팀장은 "본격적인 제도 시행에 앞서 과도기적인 기간동안 융통성 있는 제도 운영이 불가피한 것이다"고 설명했다.

이어 설 팀장은 "오는 7월에 전문의약품에 대해 밸리데이션이 도입되는데 이번 신약처럼 긍정적으로 될 것으로 생각하면 안된다"며 "전문의약품 밸리데이션 운용의 세부 방침은 아직 정해지지 않았다"고 덧붙였다.

이런 상황에서 식약청은 신약 공정밸리데이션 자료를 검토한 결과 85품목이 적합판정을 받고 4품목이 부적합 판정을 받아 보완을 요청했다고 밝혔다.

특히 기허가 전문약의 공정 밸리데이션 자료의 경우 올해 1월 15일 이전 제조(수입)한 전문의약품으로 회고적/동시적/예측적 밸리데이션을 실시했다면 그 결과를 식약청에 제출해 적합판정을 받아야 한다.

아울러 이 자리에서 식약청 김은주 약무주사는 "밸리데이션이 완전하게 의무화될때까지 정착에 초점을 맞춰 제도를 유연하게 운영한다는 것이 방침인 만큼 고시 이전 실시한 밸리데이션에 대해서도 신뢰성이 있다고 판단되면 적합 판정했다"고 말했다.