데일리메디 현대약품, 식약청 상대로 행정소송 제기

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현대약품, 식약청 상대로 행정소송 제기


[ 2008년 02월 21일 01시 50분 ]

현대약품(대표 윤창현)은 레보투스정의 판매금지 및 회수명령과 관련해 식약청을 상대로 집행정지가처분 등 행정소송을 제기하기로 했다.

21일 현대약품은 "생동성시험 조작과 관련된 사건은 시험기관이 분석시기를 변경했다고 인정하기에 증거가 불충분하고 분석시간의 변경이 생동성시험 결과에 영향을 미치는 요소가 아니다"며 "이 같은 사정만으로 다른 재평가 대상의약품과 다른 처분은 합리적 근거가 없다"고 주장했다.

식약청은 지난 20일 검찰조사 결과 생동조작사실이 드러난 6개 의약품(현대약품 '레보투스정' 한미약품 '페디핀24 서방정'과 '세프틸건조시럽', 파미래 '니페디피나유더마 서방정', 환인제약 '니펠에스알정30㎎', 드림파마 '이테라졸정')에 대해 식약청이 판매중지 및 회수명령 조치했다.

이중 식약청은 이미 자진취하 조치된 드림파마 `이테라졸정` 외 5개 품목에 대해 청문 등의 절차를 거쳐 허가 취소 처분한다는 방침이다.

이에 대해 현대약품은 "레보투스정의 자료조작은 시료를 분석하는 과정 중 일부 오류사항을 재분석한 사항이며 구체적인 시험조작에 대한 데이터 없이 시험책임자의 진술에만 의존하고 있는 등 문제가 있다"고 설명했다.

또한 현대약품은 "레보투스정은 제네릭이 아닌 오리지널 제품으로 시럽을 정제로 제형 변경시 요구되는 식약청의 신약허가 규정을 준수하기 위해 생동성시험을 했다"고 강조했다.

현대약품 관계자는 "이미 약효가 동등함을 이화학적동등성을 통해 입증했음에도 불구하고 정부방침에 따라 실제 인체에서 혈중약물농도가 동일한가를 보는 생동성을 입증하기 위해 시험기관에 수천만원의 비용을 주고 맡겼다"며 "이런 상황에서 제약사에게만 책임을 떠 넘기는 것은 문제가 있다"고 말했다.