데일리메디 시판중지 일동 '아프로티닌' 제한적 사용 승인

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시판중지 일동 '아프로티닌' 제한적 사용 승인


[ 2008년 02월 29일 06시 30분 ]

지난해 시판중지 됐던 아프로티닌(Aprotinin) 주사제에 대해 식약청이 제한적으로 처방 투약이 가능하도록 조치내린 것으로 나타났다.

29일 식약청은 의약품 안전성 서한을 통해 의·약사들에게 일동제약 '아프로팀빈주사'와 한림제약 '로티닌주', 등 아프로티닌 주사제에 대한 제한적 사용을 승인했다고 통보했다.

식약청은 지난해 12월 캐나다의 비교임상 연구(BART) 중간분석 결과 아프로티닌 주사가 '트라넥사민산' 등 다른 '항섬유소용해제'에 비해 사망위험을 증가시킴을 확인하고 시판을 잠정 중단한 바 있다.

하지만 식약청의 이번 결정에 따라 아프로티닌 주사제를 재수술로 출혈의 위험도가 증가되는 심장수술의 환자나 심내막염 환자 등의 경우에 제한적으로 사용할 수 있게 됐다.

식약청의 이번 조치는 대한흉부외과학회의 제한적 사용승인 요청에 따라 중앙약사심의위원회 회의를 통해 제한적 사용 승인이 결정됨에 따른 것이다.

식약청은 "심장수술 시 먼저 '항섬유소용해제' 사용 필요성에 대해 평가하고 사용이 필요하다고 판단되는 경우에는 '트라넥사민산'등 대체품목 사용을 우선 고려해야 한다"며 "'아프로티닌' 제제 사용시에는 식약청 조치내용을 반드시 준수해 처방·투약해 줄 것을 당부한다"고 전했다.

또한 "아프로티닌 주사를 사용하고자 할 경우 병원 내 약제관련 위원회의 회의를 거쳐 식약청의 제한적 사용 승인 범위 내에서 사용해야 한다"며 "사용에 대한 설명 후 환자 동의서를 의무적으로 받아야 한다"고 식약청은 설명했다.

식약청은 "해당 제약사들은 동 제제 사용과 관련된 안전성 정보를 식약청에 매월(익월 10일까지) 보고하고 중대한 유해사례의 경우 신속히 보고해야 한다"며 "미국, 유럽의 최종결과 및 조치가 발표될 경우 재논의될 가능성이 있다"고 밝혔다.