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의료기기 기술 문서작성 길라잡이 개정
[ 2008년 03월 02일 05시 54분 ]
식품의약품안전청은 지난 1998년부터 현재까지 민원편의를 제공하기 위해 발간된 '의료용내시경' 등 71개 품목에 대한 '기술문서 작성 길라잡이'를 개정한다.

2일 식약청에 따르면 '기술문서 작성 길라잡이'는 품목허가를 받기 위해 필요한 기술문서 심사 의뢰시 작성해야 할 각종 항목들을 예시한 문서로 이번 개정은 최근 의료기기 관련 법령 등이 개정되고, 기술정보들이 업그레이드 됨에 따른 것이다.

개정은 ‘전자민원업무가 가능함에 따라 전자민원 서식기 작성 방법, 관련 법규 번호 수정 및 허가업무 팀 신설에 따른 문의처 등’과 같은 단순 변경을 우선 시행한다.

아울러 안전성 및 성능에 영향을 주는 기술적 검토가 추가로 필요한 품목의 길라잡이는 산·학·연이 참여하는 협의체를 통해 개정된다.

식약청 관계자는 "의료기기 관련 업계의 품목허가 심사업무 신청시 필요한 기술 정보들이 정확하게 전달될 것"이라며 "기술문서 작성의 어려움을 겪고 있는 관련 업계에 많은 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

이어 "앞서 언급한 71개 품목에 대한 길라잡이 개정뿐만 아니라 새로운 '안저카메라 등 8개 품목'에 대한 길라잡이를 추가 발간할 계획"이라고 덧붙였다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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