데일리메디 안국약품, 새 기침치료제로 재도약 발판

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안국약품, 새 기침치료제로 재도약 발판


[ 2008년 03월 04일 21시 58분 ]

안국약품(대표 어진)이 최근 식약청에 허가신청을 완료한 진해제 'AG1321001'[사진]를 자사의 대표적 품목으로 육성할 계획인 것으로 나타났다.

4일 안국약품은 지난 1월 허가신청한 진해제 'AG1321001'의 허가가 늦어도 올해 상반기 승인될 것으로 예상하고 있다고 밝혔다.

진해제 'AG1321001'는 안국약품이 지난 2002년 개발에 착수해 서울대 등 6개 대학병원에서 3상을 완료한 기침치료제다.

현재 국내 진해제 시장규모는 약 500억원으로 추정되며 안국약품은 이 시장을 선점해 새로운 도약의 발판으로 삼는다는 계획이다.

회사에 따르면 지난 1월 식약청에 'AG1321001'[사진]의 임상시험결과를 포함하 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법의 자료 등을 첨부해 허가신청을 완료했다.

안국약품이 제출한 허가신청 자료에는 국내 임상자료(1, 2, 3상)와 프랑스에서 진행됐던 임상 1상, 해외 및 국내에서 진행됐던 비임상시험 등 'AG1321001'과 관련된 국내외 임상·비임상 자료들이 망라돼 있다.

작년에 종료된 임상 3상은 서울대병원, 분당서울대병원, 서울시립보라매병원 등 6개 종합병원에서 다수의 기침환자를 대상으로 'AG1321001'의 안전성과 유효성을 평가했다.

회사는 임상 3상에서는 마약성 진해제인 코데인을 대조약으로 진행했으며 'AG1321001'은 코데인과 유사한 정도의 강력한 진해효과를 나타냈다고 밝혔다.

특히 임상시험 전반에 걸쳐 임상시험용의약품과 관련이 있는 중대한 이상반응은 발생하지 않았고 중추작용에 의한 부작용의 경우 코데인에 비해 'AG1321001'가 현저히 낮았으며 대표적 부작용인 변비 등은 거의 나타나지 않았다.

회사측은 'AG1321001'의 제품허가를 상반기 내 취득한 후 올해 하반기에 제품을 출시, 국내 진해제 시장에 진출한다는 계획이다.

회사 관계자는 "식약청 허가 일정 상 4월 정도로 승인을 예상하고 있다"며 "이는 제반 여건에 따라 늦어질 수 있지만 늦어도 상반기 내에는 허가를 받을 수 있을 것이라고 자신한다"고 말했다.

이어 이 관계자는 "현재 아시아 지역인 일본, 중국 등을 비롯해 해외 각 지역의 파트너 선정작업을 진행 중에 있다"며 "각국의 여러 파트너들이 관심을 갖고 라이센스 협상에 참여하고 있기 때문에 해외시장 진출에도 큰 기대를 걸고 있다"고 강조했다.