데일리메디 의료기기 전자파내성시험 신뢰도 높아진다

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의료기기 전자파내성시험 신뢰도 높아진다


[ 2008년 03월 17일 03시 30분 ]

그동안 제조(수입) 전자의료기기 품목 허가에 걸림돌이 됐던 전자파발생 내성 시험에 대한 업체 편의가 크게 향상될 전망이다.

식약청이 외국 공인시험소의 시험성적서를 인정하는 등 범위를 확대하고 시험방법을 미리 제시해 시험의 신뢰도를 높였기 때문.

식품의약품안전청은 의료기기 제조(수입) 품목허가시 적용되고 있는 설치형 의료기기에 대한 '전자파내성 시험 예외적용 방안'을 마련해 관련 제조(수입)업소 및 기관에 통보했다고 17일 밝혔다.

전자파내성 시험은 환자 및 사용자의 안전을 위해 '외부 전자파에 대하여 해당 전자의료기기가 정상적으로 작동되거나 보호받을 수 있는 능력을 평가하는 시험'이다.

지난해 5월 제정된 '의료기기의 전자파안전에 대한 공통기준규격(식품의약품안전청고시 제2007-32호)'에 의해 인공호흡기 등 10개 품목을 적용 대상으로 시작해 올해부터는 3, 4등급에 해당되는 전자의료기기가 적용 대상에 포함됐다.

하지만 병원에 설치한 후, 전자파내성 시험을 실시해야 하는 설치형 의료기기의 경우에는 시험조건에 의해 인위적으로 발생시키는 전자파로 인해 병원 내 다른 의료기기에 오동작 등의 영향을 미칠 수 있는 문제점이 있다.

식약청은 이같은 문제점을 해결하고자 의료기기 품목허가 시 전자파내성 시험에 대한 시험성적서의 인정범위를 확대했다. 또한 시험성적서 인정을 받지 못하고 전자파내성 시험을 하는 경우 전자파내성 시험에 대한 시험방법을 제시했다.

실제로 외국 시험성적서 인정범위 확대는 ISO/IEC 17025에 적합함을 인정받은 외국 공인시험소의 시험성적서를 인정했다. 아울러 전자파내성 시험방법은 유럽, 미국 등에서 적용하는 시험방법과 동일하게 적용, 시험방법을 국제조화 시켰다.

식약청 관계자는 "이번 해결방안 마련으로 제조(수입)품목 허가기간 단축을 통한 실질적인 민원편의를 제공했다"며 "의료기기 시험검사기관은 전자파내성 시험에 대한 신뢰성을 향상시킬 수 있을 것"이라며 기대감을 나타냈다.

한편, 식약청은 이번 예외적용 방안을 관련 제조(수입)업소, 한국의료기기산업협회, 한국의료용구공업협동조합, 의료기기 시험검사기관에 통보하였고, 식약청 홈페이지에도 게재할 예정이다.