데일리메디 휴온스 '파인주사'에서 불순물 검출

로그인 | 회원가입


휴온스 '파인주사'에서 불순물 검출


[ 2008년 03월 18일 12시 15분 ]

휴온스의 '파인주사 2만5000단위, 2만단위'에 불순물이 함유된 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 18일 혈액응고방지제로 사용되는 '헤파린나트륨 주사제'가 최근 미국, 독일 등에서 원료의 불순물에 기인한 부작용이 보고돼 국내 수입된 4개 제조원의 원료(중국 3건, 이태리 1건)를 수거, 불순물 함유여부를 검사했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 검사 결과 중국에서 수입된 2개 제조원에서 불순물이 나타나 회수·폐기 등 조치 중에 있다.

또한 식약청의 검사결과 불순물 혼입으로 확인된 제품은 중국 Yantai Hepu Biological Product Co. Ltd.의 원료를 사용한 휴온스의 '파인주사 2만5000단위, 2만단위'로 밝혀졌으며, 중국 Hebei Changshan의 원료는 녹십자로 입고됐으나 제품으로 생산되지는 않은 상태이다.

이번 수거검사 원료에는 미국에서 문제가 된 박스터사의 원료 공급처인 중국의 Changzhou SPL Co. Ltd.는 국내에는 수입된 바 없어 제외됐으며, 독일에서 알러지 부작용 등이 보고된 로텍스메디카의 원료 공급처인 중국의 Changzhou Qianhong Bio-Pharma Co. Ltd. 및 국내 수입실적이 있는 이태리 Opocrin S.P.A 포함돼 있다.

식약청은 수거검사와 더불어 헤파린나트륨 주사제를 제조하는 제약회사에 수입한 원료를 자체검사하도록 지시했으며 자체시험결과 불순물 혼입을 확인한 휴온스는 자사제품에 대해 각각 자진회수계획서를 제출, 현재 출하금지 및 해당 제품 회수가 진행 중이다.

검출된 불순물에 대해서는 성분확인을 위해 현재 조사가 진행 중이며, 美 FDA에서도 현재까지 Heparin 주성분과 유사한 다당류 물질로만 밝히고 있는 상황이다.

국내에서 보고된 헤파린나트륨 주사제와 관련되는 것으로 의심되는 부작용으로는 04년에 발진 1건이 보고됐으나, 그 이후의 부작용 발생보고는 현재까지 없는 상태이다.

식약청 관계자는 "국민 건강을 최우선으로 안전하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 문제품목에 대해 신속하고 철저하게 회수를 실시할 예정"이라며 "지속적으로 품질검사를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.