데일리메디 삼국지 간염치료제 시장에 '내성' 회오리

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삼국지 간염치료제 시장에 '내성' 회오리


[ 2008년 03월 24일 21시 55분 ]

제픽스·헵세라(GSK)가 양분한 만성B형 간염치료제 시장에서 레보비르와 바라크루드 등이 그 뒤를 쫓고 있는 가운데 BMS제약의 바라크루드(엔테카비어)[사진 左]와 부광약품의 레보비르(클레부딘)[사진 右]가 내성발현율을 놓고 한판 승부를 벌였다.

24일 양 제약사는 서울 코엑스에서 개최된 아시아태평양 간학회(APASL)에서 자사 제품의 내성발생률을 발표하며 그 동안 만성B형 간염치료제의 가장 큰 문제인 내성에 있어 안전함을 입증했다고 밝혔다.

먼저 포문을 연 것은 BMS제약. 회사는 "뉴클레오시드 치료 경험이 없는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 실시한 5년간의 치료 결과, 내성 발생률이 낮은 것으로 나타났다"고 발표했다.

회사는 APASL에서 이 같은 연구 결과를 발표하며 이번 5년간의 연구 분석은 이전 분석 내용을 확대하는 차원에서 이뤄졌으며 5년째 추후 관찰 기간 동안 바라크루드 치료를 받은 환자에 대한 정보가 추가됐다고 설명했다.

특히 연구결과 뉴클레오시드 치료를 처음 받은 만성 B형 간염 환자(n=108)를 분석한 결과 5년째에 내성을 보인 환자가 추가로 발생하지 않았다.

이와 함께 5년간의 치료 기간 중 바라크루드에 대해 내성을 갖는 유전자형 변이라고도 불리는 바라크루드 내성 누적 발생률이 1.2%로 나타났다.

또한 라미부딘 치료 실패 이후 바라크루드 치료를 받은 라미부딘 내성 환자의 경우, 유전자형 바라크루드 내성이 발생할 누적 확률은 5년째 51%로 나타났다.

이날 연구결과 발표를 맡은 헬레나 브랫 스미스 박사는 "바라크루드는 강력한 B형 간염 바이러스 억제효과가 있어 5년간 사용한 경우 내성 발생률은 매우 낮은 수준이다"며 "5년간의 연구기간 동안 전체 108명의 환자 중 93%가 바이러스 미검출수치에 도달했다"고 설명했다.

비슷한 시각 부광약품도 견제구를 날렸다. 부광은 레보비르 세틀라이트 심포지엄을 개최하고 '레보비르에 대한 약리 시험결과'와 '라미부딘과 비교 임상결과'를 발표했다.

연구결과 레보비르가 1년간 내성발현율이 0%로 나타났다는 것이다.

회사에 따르면 이번에 발표된 임상시험은 홍콩에서 진행되고 있는 것으로 만성 B형 간염치료제를 복용한 적이 없는 HBeAg(+) 환자를 대상으로 레보비르와 라미부딘을 비교하는 시험이다.

이미 2007년 중간결과가 발표된 적이 있지만 이번 임상결과는 대상 환자수가 늘어난 중간 결과이기 때문에 더욱 고무적이라는 것이 회사의 설명이다.(클레부딘군 26명, 라미부딘군 24명)

시험 결과에 의하면 내성 문제에 있어서 48주동안 클레부딘군에서는 내성이 발생한 환자가 한명도 없어 장기 결과에서도 만족할 수준으로 나타났다.

연구결과를 발표한 홍콩의 George Lau 박사는 "총 48주간 투여한 결과 Viral DNA suppression은 라미부딘군이 3.2 log 감소한 반면, 클레부딘군에서는 4.8 log 감소하는 우수한 효과를 보였다"며 "특히 라미부딘군의 경우 48주 내성이 발생한 환자가 6명이었지만 클레부딘군에서는 한명도 없는 것으로 조사됐다"고 강조했다.

하지만 제약계에서는 두 제약사의 연구결과가 의구심을 제기한다. 이는 BMS 바라크루드의 경우 연구 시작 1년째는 663명에 달했던 환자군이 5년 째에는 108명으로 줄어들었고 부광약품 레보비르의 경우 불과 1년 여의 연구결과이기 때문이다.

제약계 관계자는 "BMS의 경우 환자군이 급격히 감소했다는 것에 조금이나마 의구심이 남는다"면서 "부광 역시 아직 임상자료가 1년 밖에 되지 않아 내성발현율에 있어서 안심할 입장은 아니다"고 말했다.