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"외국 의료기기社, 국내 진입 벽 높아"


[ 2008년 03월 27일 22시 19분 ]

까다로운 승인 검사 및 지연으로 아직까지 외국의 많은 의료기기 기업들이 국내 진출에 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.

KOTRA(대한무역투자진흥공사) 밀라노무역관은 27일 보고서를 통해 세계적인 기술력을 바탕으로 심장수술 의료기기분야의 독보적인 위치를 차지하고 있는 이탈리아 의료기기 업체 S사의 사례를 소개했다.

보고서에 따르면 이탈리아 내국기업이나 음. 심부전, 관상동맥, 만성 신장질환 관련 기기 및 장비도 생산하고 있는 S사는 2006년 기준 총 고용규모는 약 4500명, 총 매출액 7억9000유로로 전세계 80여 개국, 5000여 개 병원에 제품을 공급하고 있다.

S사는 지금까지는 주로 유럽과 북미지역에 사업을 전개해 왔으나 최근 아시아지역의 소득수준이 증가하고 의료기기에 대한 수요가 커짐에 따라 아시아 시장진출 확대를 고려중이다. 이미 국내에는 에이전트를 운영, 일부 제품을 수출하고 있다.

S사는 해외시장에 진출할 때 초기단계에서는 중소형 에이전트를 활용한 상품시장으로 진출하게 되며, 시장이 확대되면 기술을 제공하고 자사 부분품이나 완제품을 현지 전문기업에 제공하고 현지 기업이 판매를 확대하는 방식을 종종 활용한다.

현지 기업은 기술 등 지적재산권을 제공받고 S사의 부분품이나 완제품을 대량구매해 현지 시장에 판매하는 방식으로 시장진출을 강화해 나가는 방식이다.

하지만 S사는 현재 한국시장 진출 확대에는 어려움을 호소하고 있다. 너무 거센 가격인하에 대한 압박과 승인검사의 어려움 때문이다.

S사 제품과 같이 고도기술 수반제품은 시장에서도 기술개발에 투자된 비용을 고려, 적정 이윤을 보장해주려는 공감대가 형성돼야 하지만 한국의 경우 가격을 낮추자는 구매처의 요구가 높다.

아울러 제품표준 문제로 EU에서 승인을 받을 정도로 안정성이 보장된 제품임에도 한국시장에서 다시 승인검사를 받는 것이 시장 확대에 큰 장애가 되고 있는 상황이다.

적정 이윤 보장이 되기 어려울 뿐 아니라 언어장벽 및 신경써야 할 규정들이 많아 시간과 비용이 많이 소요, 한국시장 확대를 본격적으로 추진하기에는 큰 어려움이 있다는 설명이다.

보고서는 S사 측은 CE나 FDA 승인을 받은 경우 한국에서도 이들 기준은 인정을 해주는 쪽으로 정책방향이 바뀌기를 희망하고 있다고 전했다.

또한 표준관련 문제는 한국 내 에이전트를 통해 해결해 나가고 있으며 향후 애로 사항이 있을 경우 정부기관이나 관련 전문서비스 기관을 소개받기를 희망한다고 밝혔다.

KOTRA 관계자는 “무역관 방문시 그룹 CEO까지 참가할 정도로 S사 측에서 큰 관심을 보였고 특히 제품표준 관련해서는 애로 사항이 큰 것으로 파악됐다”며 “향후 양국 간 의료기기산업 교역확대를 제품표준 관련 문제를 해결하는 것이 시급하다”고 말했다.