데일리메디 제약사 GMP 제출자료, '36종→11종'

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제약사 GMP 제출자료, '36종→11종'


[ 2008년 04월 01일 03시 07분 ]

앞으로 품목별 사전 GMP제도 제출자료가 기존 36종에서 11종으로 대폭 간소화된다. 이와함께 서류검토 및 실태조사 후 미비한 사항이 발생할 시 경중에 따라 부적합(반려), 보완(개선)요구, 시정 등 3가지 조치가 이뤄진다.

1일 식품의약품 안전청은 약사법시행규칙 개정('08.1.15시행)으로 단계적으로 전면 확대 실시하는 의약품 품목별 사전 GMP 평가제도의 원활한 시행을 위해 세부운영지침을 마련, 시행한다고 밝혔다.

식약청에 따르면 품목별 사전 GMP 평가제도는 의약품 허가 전 품목별로 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 실시 상황에 대해 평가하는 제도로 희귀의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스, 체외진단용의약품 등을 제외한 모든 의약품에 단계적으로 시행한다.

단계적 사전 GMP 평가제도 시행시기는 신약의 경우 2008년 1월 15일 이후 허가신청품목, 전문의약품 2008년 7월 1일 이후 허가신청품목, 일반의약품 2009년 7월 1일 이후 허가신청품목, 원료의약품 및 의약외품(내용고형제, 내용액제)는 2010년 1월 1일 이후 허가신청품목으로 밸리데이션 제도 시행시기와 동일하다.

또한 식약청은 "GMP 실시상황 평가대상 의약품의 경우 허가신청시 GMP 실시 상황평가에 필요한 제출자료 범위, 실태조사 점검표 및 결과처리기준 등에 대한 세부지침인 '품목별 사전 GMP 제도 운영지침'을 마련했다"고 설명했다.

이번 운영지침 마련을 위해 식약청은 지난 2월 18일부터 3월 28일까지 5차례의 지역별 설명회를 거쳐 업계의견을 수렴했으며 업계의 부담을 최소화하고 GMP 평가업무의 효율적 수행을 위해 동 세부운영지침을 확정·발표했다.

품목별 사전 GMP제도 세부운영방안의 주요내용은 제출자료 범위를 종전 36종에서 11종으로 축소하고 실태조사결과 미비한 사항은 경·중에 따라 부적합(반려), 보완(개선)요구, 시정 등 3가지로 조치한다. 기밀 등의 사유로 일부 서류를 미제출한 경우 실태조사로 자료제출을 갈음하기로 했다.

제출범위 자료는 ▲제조소 평면도 ▲신청품목과 관련된 작업소 시설 관련자료 3종류 ▲신청품목과 관련된 시설 및 환경 관리 관련자료 3종류 ▲GMP 조직도 및 품질관리 체계 관련자료 ▲문서관리규정 및 문서 목록 ▲신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조·품질관리기록서 사본 ▲신청품목과 관련된 밸리데이션 자료 등 11종이다.

식약청은 "지난 1월 16일 제정·고시한 '의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정'의 밸리데이션 실시방법에 관한 세부지침을 담은 GMP해설서를 4월 중 발간할 계획"이라며 "'GMP 관련규정 Q&A'를 정기적으로 업데이트하는 등 새로운 GMP제도가 연착륙될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.