데일리메디 A등급 동아·한미·대웅·유한 등 9개사로 늘어

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A등급 동아·한미·대웅·유한 등 9개사로 늘어


[ 2008년 04월 10일 03시 09분 ]

다빈도 처방의약품 GMP 평가결과 A등급은 동아, 한미, 대웅, 유한 등 상위제약사 위주의 9개 업소로 늘어났으며 D등급 이하는 14개 업소로 소폭 감소한 것으로 나타났다.

10일 식품의약품안전청은 선진 GMP 관리체계로의 전환 및 제약산업 질적 수준 향상을 위해 2007년 의약품 GMP제조업소에 대한 차등평가 결과 이같이 나타났다고 밝혔다.

식약청에 따르면 의약품 품질에 대한 정보를 소비자에게 제공함으로써 의약품 선택의 폭을 넓히고, 행정의 투명성 제고 및 국민의 알 권리를 존중하는 의미에서 품목별 GMP 차등결과를 공개했다.

또한 최근 3년간 차등평가 실시로 의약품 GMP 업소의 제조·품질관리 시설에서 8041억(05년 1649억, 06년 3250억, 07년 3142억)을, 인력은 2279명(05년 480명, 06년 954명, 07년 845명)을 추가로 보강해 제약업소 GMP 관리수준을 향상시키는 계기가 돼 의약품 선진국 진입에 한 발짝 더 다가서게 됐다는 것이 식약청의 설명이다.

2007년 차등평가는 대단위 제형별 평가의 문제점인 위탁품목 관리 등을 개선하기 위해 품목별 평가로 전환했고 품목선정은 2006년도 보험청구수량 기준으로 다빈도 처방 전문의약품 중 21개 성분 1613품목에 대해 실시됐다.

평가결과 A, B등급은 전년도 대비 40.9%에서 50.9%로 증가했고, 개선이 필요한 D등급은 7.2%에서 3.2%로 감소했으며 E등급은 없는 것으로 평가돼 제약업소의 GMP 관리수준이 전반적으로 향상된 것으로 조사됐다.

식약청은 "2008년 GMP 차등관리에서는 모든 업소를 대상으로 실시하는 획일적·반복적 평가를 지양할 것"이라며 "지난 1월 15일 약사법시행규칙 개정으로 도입된 밸리데이션 등 새로운 GMP제도 이행 여부 및 2007년 차등평가 대상에서 제외된 업소와 개선이 필요한 D등급 업소를 중심으로 실시한다"고 강조했다.

아울러 식약청 관계자는 "밸리데이션 제도 조기정착과 제약업계 애로사항 청취를 위한 밸리데이션 실시지원 협의체를 매월 정기적으로 운영해 업계 의견을 수렴하게 된다"며 "외부 컨설팅 없이도 밸리데이션을 자체적으로 실시할 수 있도록 밸리데이션 현장실습 교육과 새 GMP 원할한 운영을 위한 해설서를 제공한다"고 말했다.

[자료실]의약품성분별 GMP 차등평가등급 현황