데일리메디 내달 '올림푸스한국' 등 9곳 GMP실사

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내달 '올림푸스한국' 등 9곳 GMP실사


[ 2008년 04월 11일 03시 13분 ]

내달부터 비브라운코리아, 한국겜브로, 올림푸스한국 등 9개 업체의 외국 제조원 13개에 대해 실사가 진행된다.

식품의약품안전청은 외국 의료기기 제조원의 GMP(Good Manufacturing Practice) 현지실사제 도입에 앞서 제도 시범운영을 실시한다고 11일 밝혔다.

의료기기 GMP 기준은 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고, 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증의 한 부분이다.

제조업소의 경우, 품질이 보증된 의료기기를 제조·판매할 수 있는지를 확인하기 위해 식약청과 한국산업기술시험원 등 4개 심사기관은 합동으로 서류검토 및 현지실사를 실시한다.

이는 현재 우리나라는 수입의료기기 비중이 전체 시장의 60%에 달하고 수입국이 다변화되어, 미국, EU, 일본 등과 같이 수입의료기기의 외국 제조원에 대해 의무적인 현지실사가 필요한 시점이라는 지적에 따른 것.

그동안 국내의 심사 전문성과 인력 부족 등으로 수입의료기기는 국내에서 제조되는 의료기기와 달리 허가 및 GIP심사시 현지실사 없이 생산국의 GMP증명서로 GMP를 간접 확인했다.

이에 식약청은 작년부터 외국 제조원 현지실사가 제도화 되기 앞서 관련 자료의 수집·분석, 제도보완 방안 강구 등을 위해 현지실사제도를 시범운영 중에 있다.

올 1월부터 실시한 시범운영 참여를 원하는 수입업소의 신청기준은 자발적이되, 국내 허가등급 기준상 고위험 의료기기를 보유하거나 국내 소비량이 많은 의료기기를 수입하는 업소를 대상으로 했다.

신청 업소에 대한 현지실사 범위는 수입업소에 대한 GIP심사의 연장선상에서 직접 외국 제조원의 자가품질관리 적정성 여부를 확인하는 것으로 하되 외국 제조원이 우리나라 GMP마크 획득을 원할 경우에는 국내 GMP기준과 동등 이상의 제조 및 품질관리체계를 확인한다.

이번 현지실사에 참여한 수입업소는 매 수입시마다 가중되던 수입제품(롯트)별 자가시험 비용 및 서류부담을 줄일 수 있으며, 현지 실사를 받은 제조원의 제품은 GMP 마크 부착이 가능하다.

식약청 관계자는 “이번 시범운영 결과를 분석하여 현지실사 제도 도입에 대비할 예정”이라며 “국내 유통되는 수입의료기기의 지속적인 품질확보를 도모하고 우리나라 GMP마크의 대외 인지도를 높여나갈 계획”이라고 말했다.