데일리메디 바이오 벤처기업, 제약시장 참여 길 열려

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바이오 벤처기업, 제약시장 참여 길 열려


[ 2008년 04월 17일 02시 25분 ]

앞으로 국내 바이오 벤처기업 등은 의약품 제조업 허가 없이도 바이오 신약개발에 능동적으로 참여할 수 있는 길이 열리게 된다.

17일 보건복지가족부에 따르면 지난해 10월 개정, 공포된 약사법 개정안으로 인해 의약품을 개발해 위탁제조 판매할 수 있는 ‘위탁제조판매업’과 제조에만 전문적으로 참여하는 ‘전문수탁제조업’의 신설을 위한 신고절차 등이 마련돼 18일부터 시행한다고 밝혔다.

그동안 의약품의 제조 및 판매를 위해서는 제조업허가와 판매허가(품목허가)를 동시에 받아야 했지만 이번 개정에 따라 제조업자 외의 자가 임상시험을 거쳐 개발한 의약품을 제조업자에게 위탁, 제조해 판매할 수 있는 ‘위탁제조판매업’ 신고절차가 마련된 것이다.

복지부 관계자는 “향후 신약개발을 위해 대기업과 벤처기업 및 대학간 기술과 자본의 결합으로 전략적 네트워킹이 보다 활발해 질 것으로 전망된다”고 말했다.

또한 의약품 안전관리 강화의 일환으로 의약품 품목허가자와 수입자는 1명 이상의 ‘안전관리책임자’를 두도록 하고 그 신고절차 등을 마련하기도 했다.

따라서 의약품 품목허가자와 수입자는 1명 이상의 ‘안전관리책임자’를 두고 식약청에 신고해야 하며 안전관리책임자는 시판중인 의약품에 대한 부작용모니터링, 재심사, 재평가 등 시판 후 안전관리 업무를 실시해야 한다.

단, 부작용 발생 가능성이 적거나 다른 법에서 관리가 되고 있는 원료의약품, 체외진단용의약품, 혈액제제, 한약제, 의료용 고압가스를 판매하거나 수입하는 경우는 안전관리책임자의 신고를 제외하기로 했다.

이외에도 의약품 광고심의 투명성 제고를 위해 의약품광고 사전심의 절차가 진행되며 혈장분획제제(알부민)의 국내수급을 안정시키고자 대한적십자사 외에 혈액관리법에 따라 허가를 받은 혈액원에서 채혈한 혈장을 알부민 원료로 사용할 수 있도록 했다.

또 식약청이 알부민 수급상 필요하다고 인정하는 경우 알부민 수입을 허용하기로 했다.

이와 관련, 복지부 관계자는 “이번 약사법시행규칙 개정안 시행으로 국내 제약산업의 육성 및 경쟁력 강화를 위한 기반이 마련됐다”며 “의약품 부작용 등으로부터 소비자 안전을 보다 강화할 수 있을 것으로 보인다”고 언급했다.