데일리메디 개량신약 보험약가 적용 기준 개선

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개량신약 보험약가 적용 기준 개선


[ 2008년 04월 23일 21시 49분 ]

향후 개량신약의 '임상적 유용성 향상' 평가단계는 기존의 2단계(있음/없음)에서 3단계(크게개선/약간개선/개선없음)로 분류돼 구체적 타당성이 높아질 것으로 전망된다.

23일 보건복지가족부 주최로 열린 '개량신약 보험약가 개선 공청회'에서 이 같은 내용을 주요골자로 하는 대안이 제시됐다.

이번 공청회에서 복지부가 내놓은 핵심은 유용성 평가 기준을 크게 3단계로 나눴다는 것이다.

임상적 유용성의 개선정도가 많을 경우 상한가격은 신약과 같은 절차에 준하고, 개선 정도가 적고 제네릭이 없을 때는 오리지널의 80%를 적용한다. 제네릭이 있으면 오리지널과 제네릭의 가중 평균가와 퍼스트 제네릭 중 낮은 가격으로 책정한다는 것이다.

또한 개선이 적게 됐을 시는 제네릭 유무와 관계없이 신약과 같은 절차를 적용하자는 내용이 소개됐다.

반면 개선이 되지 않았을 때 제네릭이 없으면 오리지널의 80%와 오리지널 개량신약 중 낮은 가격으로 책정하고, 제네릭이 있으면 오리지널과 개량신약의 제네릭 가중 평균가에서부터 최저 제네릭 가격까지의 범위 내에서 산정하는 대안이 제시됐다.

이번 공청회에 패널로 참가한 인사들 대부분은 임상적 유용성 평가단계가 개선돼야 한다고 주장했다.

덕성여대 약대 손영택 교수는 “개량신약의 보험약가 결정방식을 개선하기 위해서는 임상적 유용성 개선이 반드시 필요 하다”며 "정부가 내놓은 유용성 개선안이 타당하다"고 말했다.

손 교수에 따르면 개량신약의 임상적 유용성이 개선됐을 경우 신약에 준하는 기준에 부합시켜야 하며 개선되지 않았을 때는 ▲효과개선 여부 ▲안정성개선 여부 ▲환자편의성개선 여부를 고려해야 한다는 것이다.

하지만 현재 제약업계는 평가가 효능 및 효과개선에 집중돼 안정성이나 환자 편의성 개선에 의한 임상적 유용성 향상은 인정받기가 어렵다고 주장하고 있다.

이외에도 개량신약 약가산정을 위한 공단 협상과정 생략 여부도 집중 논의됐다.

이에 대해 복지부는 임상적 유용성 향상이 없어 효과상 제네릭과 유사하고 조기 등재로 보험재정 절감효과를 위한 개량신약의 경우 협상절차 생략을 고려해 볼 수도 있다고 입장표명했다.

단, 유형화하기 어렵고, 예외적인 부분이 많이 존재할 시는 협상이 필요하다고 덧붙였다.

구체적인 예로 ▲특허기간 5년을 남기고 진입하는 개량신약과 5개월을 남기고 진입하는 개량신약 ▲임상적 유용성이 약간 개선됐으나 임상적 유용성까지는 인정받지 못한 개량신약 등이 제시됐다.

한편, 한미약품 이관순 연구센터소장(공청회 패널)은 “현재 전 세계적으로 신약 고갈 상태에 빠져 있고 개량신약은 수명연장을 위한 전략이다”며 “개량신약은 특허분쟁에서 패소할 가능성이 적다는 것이 장점이다”고 설명했다.

아울러 그는 “우리나라도 개량신약에 대한 예측 가능한 정책시스템이 필요하다”며 “이는 곧 R&D 활성화로 이어지고 국내 제약산업 글로벌화의 초석이 된다”고 주장했다.