데일리메디 생동성 시험 등 '제약산업 규제 개혁' 가속도

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생동성 시험 등 '제약산업 규제 개혁' 가속도


[ 2008년 04월 24일 03시 10분 ]

생물학적동등성시험 검토 서류를 포함해 그동안 식품의약품안전청에 적체된 의약품 허가·심사와 관련된 민원이 5월말까지 모두 해소될 것으로 보인다.

식약청은 제약산업이 신성장 동력산업으로 발전할 수 있도록 원스톱 시스템 구축, 의약품 개발에서 유통까지 단계별 안전관리 기본틀 마련, 신속한 상품화 지원체계 구축 등을 담은 '의약품안전관리 종합 개선대책' 설명회를 오늘(24일) 오후 4시 르네상스서울호텔에서 개최한다.

식약청은 이 자리에서 제약업계 발전을 저해하는 규제요소 해결을 위해 '3대 시급과제'와 의약품산업 발전을 위한 '3대 중점과제'를 추진할 것을 발표한다.

식약청이 추진할 '3대 시급과제'를 살펴보면 '허가·심사 처리 병목현상 집중해소를 위한 One-stop 시스템 구축', '생동성 적체서류 해소를 위한 조직역량 총가동', '기업의 경영활동을 저해하는 절차적 규제 등을 혁파' 등이다.

특히 심각하게 지연되고 있는 의약품 허가·심사 처리 기간을 단축하기 위해 원스톱 시스템을 구축하고 현재 밀려있는 허가·심사 관련 민원을 5월까지 모두 해소하기 위해 ‘의약품 허가·심사 TF팀’을 구성, 운영하기로 했다.

또한 '3대 중점과제'는 '허가심사시스템, 고객입장에서 재설계', '기업 부담경감을 위한 제도의 탄력적 운영', '신제품 개발 등 기업활동 지원'이다.

식약청은 제약회사에 대한 정기검사를 폐지하고 자율점검 보고로 전환하는 등 각종 절차상 규제도 정비할 계획이다.

식약청 관계자는 "이번 설명회는 식약청 개청 이래 처음으로 제약업계 대표들을 모시고 식약청장이 직접 종합적인 규제개혁 내용을 소개하고 고견을 구하는 자리"라며 "의약품분야만이 아니라 식품, 의료기기, 화장품, 등 관련업계 CEO 등과도 지속적으로 만남의 자리를 마련할 예정"이라고 말했다.

한편, 이날 설명회에서는 윤여표 청장이 식약청 행정역량 강화와 식품, 의료기기 등 보건산업분야의 발전을 저해하는 규제요소 개선방안 등 '식약행정 업무개선방안'도 함께 발표한다.