데일리메디 전국 모든 종합병원서 '임상시험' 가능

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전국 모든 종합병원서 '임상시험' 가능


[ 2008년 04월 24일 21시 55분 ]

현재 119개인 대학병원급 임상시험 실시기관이 약 300개로 확대되고 궁극적으로는 모든 종합병원에서 임상시험이 가능해질 전망이다.

24일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품안전관리 종합 개선대책'을 마련, 제약사 대표들을 대상으로 설명회를 개최했다.

발표자로 나선 김영찬 의약품안전국장은 "임상시험 규제 혁파를 위해 임상시험 실시기관 확대를 결정했다"고 밝혔다.

또한 김 국장은 "임상시험 계획승인 간주제 추진에 따라 사전 상담 결과가 반영된 임상시험계획서는 30일 경과후 식약청 승인으로 간주한다"며 "반면 사전상담을 거치지 않은 것은 현행과 같이 승인대상이다"고 설명했다.

이와 함께 식약청은 병원내 IRB(임상윤리심의위원회) 승인을 받고 식약청에 임상시험 신고서를 제출할 경우 곧바로 가능하도록 '임상시험 신고제'를 도입한다는 방침이다.

신고대상은 개량신약 및 제네릭의약품 허가자료 작성을 위한 약동학, 약력학 비교임상시험과 ICH국가(미국, 일본, EU)에서 승인한 다국가 3상 임상시험, 시판 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험 등이다.

김영찬 국장은 "이 같은 규제혁파는 약사법 개정안이 국회에서 통과된다는 전제조건이 필요하다"며 "연내 국회에서 약사법 개정안이 통과될 경우 연말에는 개혁안이 실현가능하다"고 강조했다.

김 국장은 "약사법 개정안과 상관없이 IRB 공동·공용 이용시스템 마련을 위해 지역임상시험센터를 공용 IRB로 지정할 것"이라며 "다기관 임상시험의 경우 IRB 심의 결과를 상호 인정하게 된다"고 전했다.

아울러 식약청은 연구자 임상시험 제출자료를 간소화하고 임상시험 문서보존의무를 완화한다는 계획이다.

김영찬 국장은 "임상시험 문서보존 기간을 10년에서 3년으로 단축하고 전자문서 보존을 허용할 방침"이라며 "이를 통해 제약사들은 종이 문서를 보관하지 않아도 될 것"이라고 말했다.