데일리메디 식약청, 생동성 등 허가심사 개선책 '첫 발'

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식약청, 생동성 등 허가심사 개선책 '첫 발'


[ 2008년 05월 01일 03시 05분 ]

생물학적동등성시험 검토 서류를 포함해 그동안 식품의약품안전청에 적체된 의약품 허가·심사와 관련된 민원을 해결하기 위한 드림팀이 가동된다.

식약청은 현장 중심의 행정구현을 기치로 민원고객의 목소리를 담은 의약품안전관리 개선대책 실행의 첫 단추로서 의약품 허가심사TF팀과 생동성신속처리반을 1일자로 정식 발족했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 의약품 허가심사TF팀은 심사서류를 검토하는 연구관, 연구사와 허가를 담당하는 사무관, 약무주사가 함께 근무하면서 기준 및 시험방법 검토 및 허가업무를 원스톱으로 신속히 처리, 허가·심사업무의 병목현상을 우선적으로 해소한다는 방침이다.

또한 모든 의약품의 허가심사 관련 제출 서류를 접수 후 5일 이내에 사전에 검토, 구비자료가 미비한 서류는 즉시 보완하는 등 허가 심사가 불가능한 품목을 미리 선별하는 업무를 수행하게 된다.

새롭게 실시되는 사전 검토를 통해 제약업계에서는 신청하는 품목에 대한 제출자료 요건을 빠르게 안내받음으로써 미비한 자료를 보완해 신속히 품목허가를 받을 수 있다.

식약청 의약품평가부 등 심사부서에서는 미비된 자료 없이 완성도가 높은 민원서류를 집중 검토함으로써 검토기간을 단축하는 효과를 보게된다.

식약청은 허가심사TF팀과 함께 발족한 생동성신속처리반은 의약품안전국, 지방청 약사감시 인력으로 구성돼 현재 지연되고 있는 결과보고서 200여건을 이번달 말까지 처리 완료할 계획으로 처리반이 본격 가동되면 생동성시험을 통한 제네릭의약품 허가 적체현상이 어느 정도 해결될 것이라고 설명했다.

식약청은 "이번 의약품허가심사TF팀과 생동성신속처리반의 발족은 식약청의 허가심사 적체문제 해소를 위한 조직역량을 총가동한 사례"라며 "의약품안전관리대책의 첫 단추라는 점에서 제약업계의 관심과 기대가 모아지고 있다"고 말했다.