데일리메디 식약청, 임상시험 실시기관 확대 '시동'

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식약청, 임상시험 실시기관 확대 '시동'


[ 2008년 05월 01일 21시 45분 ]

임상시험 실시기관이 기존 레지던트 수련병원 이 외에도 종합병원, 단일전문과목 병원, 특정질환 전문병원까지 확대된다.

식품의약품안전청은 1일 홈페이지를 통해 이 같은 내용을 담은 '의약품등임상시험실시기관지정에관한규정 일부개정안'을 입안예고했다.

식약청은 "이번 개정안은 임상시험 실시기관 확대와 함께 임상검사 업무 중 일부 또는 전부를 위탁할 수 있게해 실시기관 진입을 용이하게 하는 등 임상시험 활성화를 도모하기 위한 것"이라고 밝혔다.

식약청은 지난달 24일 제약사 대표들을 대상으로 '의약품안전관리 종합 개선대책' 설명회를 개최해 김영찬 의약품안전국장이 "임상시험 규제 혁파를 위해 임상시험 실시기관 확대를 결정했다"고 밝힌 바 있다.

김영찬 의약품안전국장에 따르면 현재 119개인 대학병원급 임상시험 실시기관이 약 300개로 확대되고 궁극적으로는 모든 종합병원에서 가능해질 전망이다.

또한 이번 개정안에 따라 기존의 레지던트 수련병원 외에 종합병원, 단일전문과목 병원, 특정질환 전문병원도 관련 문서를 제출할 경우 임상시험 실시기관으로 지정받을 수 있다.

식약청에 따르면 최근 국내에서 임상시험 실시가 증가함에 따라 레지던트 수련병원으로 지정받지 못한 의료기관에서도 임상시험 참여를 원하지만 이에 대한 명확한 허용 근거가 없어 이번 개정안을 마련하게 됐다.

개정안이 실시될 경우 레지던트 수련병원 지정서를 대체할 수 있는 다른 기준들을 마련해 종합병원, 단일전문과목 병원, 특정질환 전문 병원도 임상시험 실시기관으로 진입이 가능하도록 한 것이다.

식약청은 "이번 개정안을 통해 해당 분야의 숙달된 인력의 적극 활용이 가능하며, 해당 진료과 또는 특정질환에 대한 임상시험 시 피험자 모집이 원활해 질 것"이라며 "임상시험을 실시할 수 있는 기관수가 증가함에 따라 인프라가 확충돼 임상시험 역시 활성화 될 것"이라고 예측했다.

이와 함께 식약청은 일부 의료기관의 경우 자체적으로 시험실을 갖추고 임상검사를 실시하는 것이 불가능하거나 어려움에도 불구하고 현행 규정에는 임상기관으로 지정받기 위해서 반드시 해당 의료기관이 임상시험실을 갖추고 관리해야했지만 개정안에서는 임상검사 업무 중 일부 또는 전부를 위탁할 수 있도록 했다.

식약청은 "임상시험실을 갖추지 않아도 임상시험 실시기관으로 지정받을 수 있게 되므로 의료기관의 부담이 줄어들 것"이라고 평가했다.