데일리메디 제약사 '향정의약품 행정처분 기준' 완화

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제약사 '향정의약품 행정처분 기준' 완화


[ 2008년 05월 19일 22시 10분 ]

올해 안으로 향정신성의약품의 손실률((대장기재된 양-실제 소지한 양)/전월 사용량) 관련 행정처분 기준이 완화될 것으로 보인다.

19일 식품의약품안전청은 서울여성플라자 1층 국제회의장에서 제약회사 실무자를 대상으로 의약품안전관리 종합 개선대책과 관련한 세부 개선대책을 설명하는 자리를 개최했다.

이날 설명회에서는 총 62개의 의약품 분야별 추진과제에 대한 설명이 이뤄졌다.

이 자리에서 마약오남용의약품과 안수호 사무관은 "향정신선의약품의 손실율을 현행 0.2% 미만에서 3% 미낭으로 상향조정 할 계획"이라고 밝혔다.

안 사무관은 "현재 시행되는 것은 아니다"며 "올해 말까지 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙을 개정해 내년부터 시행하게 될 것"이라고 말했다.

이에 따라 제약사들은 대장기재된 양이 1000정일 경우 기존 2정만 없어져도 행정처분 받던 것을 30정까지 확대되 향정신성의약품 관리가 조금은 완화될 전망이다.

이와 함께 식약청은 임상시험 신고제를 도입해 제약사들이 임상시험실시기관 IRB 승인을 받고 식약청에 임상시험 신고서를 제출하면 바로 임상시험 실시를 가능하게 한다는 방침이다.

하지만 '임상시험 신고제' 역시 약사법 개정안을 국회에 제출하고 통과돼야 하기 때문에 식약청은 올해 말까지 제도 도입을 완료한다는 계획인 것으로 나타났다.

또한 식약청 생물의약품국은 "생물의약품 제네릭 제품을 위해 후발생물의약품 허가·심사 기준을 마련할 것"이라며 "유사제품에 대한 허가 및 심사기준을 오는 9월 말까지 마련할 것이다"고 전했다.

한편 이날 설명회에서는 의약품안전정책과와 의약품평가부에서 수행하는 26개, 의약품관리과 11개, 마약·오남용의약품과 5개, 한약품질과와 생약평가부 2개, 의약품품질과 1개, 임상시험제도 개선과 관련한 임상관리과의 8과제, 생물의약품 관련내용 8과제 등 총 62개 분야별 추진과제가 발표됐다.