데일리메디 2010년 의료기기 선진국 진입

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2010년 의료기기 선진국 진입


[ 2008년 05월 28일 03시 19분 ]

식품의약품안전청이 각종 규제 개선을 통해 오는 2010년 세계 10위권 내 의료기기 선진국 진입 목표달성을 위한 업체 지원에 나섰다.

식약청은 오는 29일 의료기기 산업발전과 국민적 관심을 높이기 위해 제정된 ‘의료기기의 날’ 행사에서 기념식에 앞서 의료기기 업계대표(CEO)들을 대상으로 ‘의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 종합대책 설명회를 가질 예정이다.

특히 이날 설명회에는 식약청의 의료기기 행정의 변화와 향후 정책방향에 대해 윤여표 청장이 발표를 갖고 의료기기 분야 허가심사 등 규제개선 세부 종합대책에 대해서 의료기기안전국장이 직접 발표할 예정에 있어 업계의 관심이 집중되고 있다.

실제로 이번에 마련된 종합대책으로는 허가심사 업무의 신속화를 위해 기술문서 심사를 면제하는 “인정규격 제도”를 도입하고, 민원처리 1/3시점 이전에 최초 보완을 의무화 등을 골자로 하고 있다.

아울러 지방청 정기감시를 폐지하고 GMP 심사로 전환하는 등 17개 추진완료 과제와 36개 추진과제로 구성된 획기적 규제개선 대책도 발표된다.

이외에도 안전과 직결되지 않는 규제나 산업발전에 불편을 초래하는 불합리한 인·허가 제도는 과감하게 철폐하고, 허가·심사업무를 원스톱(One-stop)으로 처리하도록 업무절차를 획기적으로 개선하기 위한 방안도 마련된다.

현행 3단계 허가심사 절차(기술문서심사, 품목허가, GMP심사)를 일원화해 민원처리기간을 최대 40일 단축(95일→55일)하는 등 업계의 시간적·비용적 부담을 경감하는 대책도 제시될 예정이다.

식약청 관계자는 “청장 및 간부들의 현장방문을 상시화해 현장의 목소리를 여과 없이 청취하고, 고객의 쓴소리 듣기를 정례화 하는 등 각종 지원을 아끼지 않을 방침”이라고 밝혔다.