데일리메디 노바티스 'RAD001', 신장암환자 생존 2배 연장

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노바티스 'RAD001', 신장암환자 생존 2배 연장


[ 2008년 06월 05일 03시 07분 ]

노바티스가 개발 중인 진행성 신장암 치료제 RAD001 (성분명:에베로리무스)이 기존 치료법에 실패한 신장암 환자들에게 새로운 치료해법을 제시할 수 있을 것이란 연구결과가 발표됐다.

5일 한국노바티스에 따르면 최근 미국에서 개최된 제44회 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 주요 3상 임상 연구인 RECORD-1의 중간 연구결과, RAD001은 암 진행 없는 생존 기간을 1.9개월에서 4개월로 상당히 연장시키며, 암 진행위험을 70%까지(위험율=0.30, 95% 신뢰구간 0.22~0.40, p<0.0001) 감소시키는 것으로 확인됐다.

12개국에서 400명 이상의 환자를 대상으로 한 대규모 임상연구인 RECORD-1 (Renal Cell cancer treatment with Oral RAD001 given Daily) 연구는 기존의 치료에 실패한 전이성 신장암 환자의 치료를 목적으로 한 무작위, 이중맹검, 다기관 제3상 임상 연구로 RECORD-1의 중간 결과는 2008년 하반기에 예정인 전세계 신약 허가 신청서 제출에 적용될 것이라는게 회사의 설명이다.

임상연구에서 얻어진 RAD001의 안전성 프로파일은 관리 가능하며 제2상 임상연구에서 나타난 결과와 유사하며 일반적으로 관찰된 이상반응으로는 구강 궤양, 고지혈증, 고혈당, 피부발진, 적혈구수감소, 인산농도 감소, 폐렴이 있다.

RAD001은 1일 1회 복용하는 경구용 정제로 암 세포내 종양 세포 분열과 혈관 성장의 핵심 조절자인 mTOR 단백질을 억제하는 증식신호억제제 (Proliferation Signal inhibitor)계열이다.

한편 올해 초 독립 데이터 모니터링 위원회는 RAD001(성분명:에베로리무스)을 투여 받은 진행성 신장암 환자들이 위약군에 비해 암 진행 없는 생존 기간이 유의하게 더 길다는 것이 입증됨에 따라, 임상연구진행을 조기 종료하고, 위약을 투여받은 환자들에게 'RAD001' 치료로 전환할 것을 허용한 바 있다.