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폐경여성 골다공증약, 안전성 입증 의무
[ 2008년 06월 11일 08시 43분 ]
앞으로 폐경 여성의 골다공증치료제 신약허가 시 치료적 확증임상시험에서 일차유효성 평가변수는 신규골절발생환자의 수로 평가해야 하며 최소 2년의 무작위 치료기간을 통해 안전성 및 유효성을 입증해야 한다.

11일 식품의약품안전청은 임상시험 수행과 심사에 대한 과학적인 지침을 제공하고자 '폐경 여성의 골다공증치료제 예방 및 치료제에 대한 임상시험평가지침'을 마련했다고 밝혔다.

이번 지침은 2007년 수행한 연구사업 결과로서 전문가로 구성된 실무반이 초안을 마련하고 관련 학회를 통해 의견을 수렴한 후 최종안을 결정했다.

이번에 마련된 임상시험평가지침은 폐경후 여성의 골다공증치료제에 대한 임상시험 수행 시, 선정제외기준, 유효성평가변수, 임상시험의 단계 및 시험방법, 시험설계시 고려사항 등 임상시험의 계획 및 평가에 필수적인 내용이 포함돼 있다.

또한 자료제출 의약품의 허가시 최소 1년간의 시험에서 추가 신청할 제형, 투여경로 또는 용량이 이미 승인된 품목과 비교할 때 BMD 변화에서 비열등성을 입증한다면, 새로운 용량, 새로운 투여경로 또는 새로운 제형에 대해 적응증을 추가할 수 있다는 것이 식약청의 설명이다.

식약청 관계자는 "이번 임상시험평가지침이 임상시험수행자, 제약회사 등에 임상시험 수행과 계획에 대한 과학적이고 합리적인 지침을 제시함으로써 국내 임상시험수준의 질적 향상과 국제경쟁력을 높이는데 기여할 것"이라고 말했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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