데일리메디 임상시험 실시기관, 진입장벽 대폭 낮아져

로그인 | 회원가입


임상시험 실시기관, 진입장벽 대폭 낮아져


[ 2008년 06월 15일 22시 35분 ]

그동안 '레지던트 수련병원'에 국한됐던 임상시험 실시기관 기준이 대폭 확대됨에 따라 임상시험 시장에 참여하는 의료기관 수가 대폭 늘어날 전망이다.

식품의약품안전청은 최근 '의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정'을 고시하고 본격적인 시행에 들어갔다.

식약청이 마련한 규정에 따르면 임상시험 실시기관을 기존의 레지던트 수련병원에서 종합병원, 단일전문과목병원, 특정질환 전문병원까지 확대했다.

즉 이들 의료기관에게 임상검사 업무 중 일부 또는 전부를 위탁할 수 있도록 함으로써 임상시험 실시기관으로의 진입을 용이하게 하겠다는 것.

식약청 관계자는 "임상시험 중요성이 날로 커짐에 따라 시험을 실시할 기관들 역시 다양화 할 필요가 있다고 판단, 임상시험 활성화를 위해 범위를 확대했다"고 말했다.

이에 따라 레지던트 수련병원을 제외한 나머지 의료기관들에게 '철옹성'과 같았던 임상시험 시장의 진입장벽이 무너질 전망이다.

이번 규정안의 혜택을 받는 의료기관 유형을 구체적으로 살펴보면 의료법 제3조에 명시된 종합병원과 복지부장관이 전문병원 시범사업기관으로 지정한 병원, 단일전문과목의 수련을 위한 수련병원 등이다.

이들 의료기관 중 임상시험 실시기관 지정을 희망하는 기관은 별도의 지정 신청서와 개설허가증 등 각종 서류를 첨부해 식약청장에게 제출해야 한다.

전문병원의 경우 시범사업기관 지정서 사본이 필요하며 단일전문과목병원은 단일과목 수련병원 지정기준에 준하는 인력과 시설을 등을 보유하고 있음을 입증하는 서류를 첨부해야 한다.

임상시험 실시기관 지정신청을 한 의료기관은 식약청이 마련한 평가표에 따라 실태조사를 받아야 한다.

식약청은 실태조사를 통해 임상시험 실시기관 적합 판정 기관을 선정하고 해당 의료기관의 명칭, 소재지, 지정번호 등을 홈페이지에 공고한다.

[자료실]임상시험 실시기관 지정에 관한 규정