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"생동성 조작 공개, 국민불신 조장"


[ 2008년 06월 27일 05시 32분 ]

생동성시험 자료 미확보 또는 검토불가 품목에 대한 발표가 의약품 전반에 대한 국민의 불신을 조장하고 국민건강 증진에도 도움이 되지 않을 것이라는 주장이 제기됐다.

27일 제약협회는 '의협의 생동 리스트 발표와 관련한 제약협회 입장문'에서 이 같이 밝히고 "의약품에 대한 환자와 의사의 신뢰는 치료 효과를 더 높이는 반면 약효에 대한 의구심은 누구에게도 도움이 되지 않는다"고 강조했다.

제약협회에 따르면 생동성시험자료 미확보 또는 검토불가 품목이 발생하게 된 사유는 당시 규정상 자료보존에 대한 명확한 규정이 없었던 바, 허가 이후 제약사는 품목허가에 대한 모든 과정이 마무리됐다고 판단하고 생동시험기관에서는 자료 관리에 만전의 노력을 다하지 못한 채 식약청의 추후 자료 제출 요청시에 상세자료를 일부 제출하지 못했던 것이다.

생동성시험자료 미확보 또는 검토불가 576품목에 대해서는 생동성시험을 통한 재평가가 2007년부터 2009년까지 3년에 걸쳐 실시돼 2007년에 140여품목이 이미 완료됐고, 2008년에 160여품목이 재평가중에 있으며 2009년 250여품목이 재평가 받게 되는 등 검증 절차를 거치게 된다.

따라서 업계에서는 기업경영의 생산성을 극대화하기 위해 품목취하를 결정한 경우도 있으나, 생동성시험을 반복한 결과 관련 품목의 동등성이 다시 입증돼 문제가 없는 것으로 계속 확인되고 있는 상태로 의약품 생산시설에 대한 GMP실태조사와 의약품 수거검사에 의한 검정의 절차도 진행되고 있기 떄문에 제네릭의약품에 대한 믿음은 당연한 것이라는게 제약협회의 설명이다.

제약협회는 "우리 업계는 국민보건 향상 및 의료보험재정 건전화를 위해 양질의 국산 의약품을 제조해 공급하고 있다"며 "의약품 생산 및 품질 관리를 강화해 의약품의 효과와 제제의 안정성이 충분히 확보될 수 있도록 하고 있다"고 언급했다.

이어 협회는 "제네릭의약품도 이와 동일하게 관리해 효과와 안전성 등이 충분히 보증되도록 앞으로 더욱 노력할 것"이라고 덧붙였다.