데일리메디 식약청, 의약품 시판 후 약물감시 강화

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식약청, 의약품 시판 후 약물감시 강화


[ 2008년 07월 01일 01시 47분 ]

식약청, 의약품 시판후조사 제도를 개선하고 일부 운영상의 미비점을 개선하기 위해 지난 30일 '신약등의 재심사 기준' 및 '의약품등 안전성 정보관리 규정'을 개정·고시했다.

식약청에 따르면 오늘(1일)부터 시행되는 일부개정안에 따라 재심사 대상 의약품에 한해 시판후 조사를 시행할 수 있게 됐다.

또한 제네릭 의약품과 같은 재심사 대상이 아닌 경우 개정고시된 안전성정보관리규정에 따라 별도의 계획서를 제출하고 시판 후 조사를 진행할 수 있다.

특히 '신약등의 재심사 기준'에서는 불법 리베이트 제공수단으로 악용될 소지가 있기 때문에 시판후 조사 대상을 재심사 품목으로 규정 지었다.

이와 함께 품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무를 강화해 품목허가를 받은 자는 안전관리책임자로부터 임무 수행에 필요한 요청받은 경우 거부할 수 없고, 조사자로 하여금 '시판후조사' 중 중대한 유해사례가 발생한 경우 이를 즉시 알리도록 개정했다.

또한 '시판후조사' 조사기관과 조사자의 요건 신설해 조사기관은 충분한 장비와 시설, 인력을 확보할 것을 명확히 하고 조사자의 경우 '관련분야의 전문지식을 가지고 '시판후조사'에 필요한 교육과 훈련을 받았거나 실무경험을 가진자'로 규정했다.

식약청은 "재심사 대상 품목이더라도 정기보고 주기를 허가 후 2년 간은 6개월로 단축하고 그 이후는 1년간 실시한 사용성적조사 및 특별조사 결과 등을 첨부해 그 조사기간 만료후 2개월 이내에 식약청장에 보고해야 한다"며 "그 외 다른 품목에 대해서도 정기보고를 도입, 매년 1회 보고하도록 개정했다.

이어 식약청은 "규정 개정에 따라 세부 업무내용을 담은 가이드 라인을 마련해 배포할 계획"이라고 덧붙였다.