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기허가 의약품, 밸리데이션자료 보관해야
[ 2008년 07월 01일 02시 08분 ]
식약청은 1일자로 지난 1월부터 단계적으로 도입한 밸리데이션 운영방안을 개선하기 위해 밸리데이션에 관한 세부규정인 식약청 고시를 개정했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 개정안은 이미 허가(신고)된 의약품의 밸리데이션 실시결과를 종전에는 의무적으로 식약청에 제출하여 적합판정을 받아야 하던 것을 당해업소에서 보관하도록 함으로써 자료제출에 대한 업계 부담을 경감시키는 방향으로 개선했다.

특히 이번 개정고시는 기허가 의약품에 대해 밸리데이션을 실시한 결과를 식약청에 제출하지 않아도 되지만, 전문의약품에 대한 밸리데이션 시행시기는 계획대로 오늘(1일) 시행되므로 유의해야 한다.

또한 식약청은 "신규로 품목 허가신청(신고)하는 경우 밸리데이션을 포함한 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출해야 한다"며 "이번 개선방안과 더불어 식약청에서는 지난 3월부터 운영 중인 중소제약사 중심의 밸리데이션 현장실습교육을 지속적으로 실시하고 2009년말까지 행정처분보다는 현장 지도점검을 실시할 계획"이라고 말했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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