데일리메디 두경부암 치료 패러다임 바꿀 항암제 승인

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두경부암 치료 패러다임 바꿀 항암제 승인


[ 2008년 07월 14일 02시 09분 ]

독일 머크의 한국 법인인 머크 주식회사(사장: 안드레아스 크루제 박사)는 14일 식약청으로부터 얼비툭스[사진]가 국소진행형 두경부암에서 방사선 치료와 병용해 사용할 수 있도록 허가를 받았다고 발표했다.

회사에 따르면 얼비툭스는 두경부암의 최초의 표적치료제로서 2006년 3월과 4월 미국 FDA와 유럽의약품 당국(EMEA: European Medicines Agency)으로부터 국소진행형 두경부암에 방사선치료와 병용하여 사용하는 것을 승인 받았다.

미국 FDA로부터는 국소진행형 두경부암 환자에서 45년 만에 처음 허가를 받은 약물로 보도된 바 있다.

이번 허가는 2006년 NEJM(New England Journal of Medicine) 발표된 Bonner 등이 한 연구를 바탕으로 했으며 이 임상연구 결과 얼비툭스는 방사선 단독요법에 비하여 20개월의 생존기간과 10개월의 국소조절기간을 연장하는 것으로 보고했다.

또한 방사선 치료가 가지는 부작용을 증가시키지 않으며 삶의 질을 유지시킬 수 있는 장점을 가지고 있다.

머크 세로노사업부의 김영주 전무는 "이번 허가가 국소진행형 두경부암의 기존 치료를 바꾸는 새로운 패러다임을 제시할 것으로 믿는다"며 "얼비툭스는 지금까지의 대규모 3상 임상의 연구결과 중 가장 긴 생존기간을 보고했고, 더불어 기존 치료의 부작용으로 완치와 생존기간 연장이 어려웠던 환자에게 새로운 희망이 될 수 있다"고 말했다.

한편, 얼비툭스는 전이성 대장암의 2차 및 3차 요법으로 유럽 및 미국에서 2005년 2월과 6월에 각각 사용 허가를 받았으며, 2005년 6월 국내에서 식약청으로 부터 허가를 받았다.

현재 전세계 72개국에서 전이성 대장암 환자에 처방 중에 있으며, 두경부암은 66개국에서 허가를 받았다.