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"심사 눈높이 차이, 터놓고 이야기 합시다"


[ 2008년 07월 17일 07시 44분 ]

식품의약품안전청은 "현장에서 제약계가 느끼는 심사 눈높이 차이의 주요원인을 파악하고 불만 정보를 수집하기 위해 '심사 눈높이 차이, 터놓고 이야기 해 봅시다!'라는 제목으로 관련 협회와의 간담회를 추진 중에 있다"고 17일 밝혔다.

이를 위해 식약청은 지난 8일 한국다국적의약산업협회 허가임상 담당 임원진들과 1차 간담회를 가진 바 있으며, 이 자리에서 심사자간 눈높이 차이 및 개선사항에 대해 허심탄회하게 대화할 수 있는 자리를 가졌다고 설명했다.

또한 의약품평가부는 민원인들의 체감 만족도 특히 심사표준화에 대한 만족도가 낮다는 일부 지적에 따라 핵심 개선추진 방향을 크게 3가지로 분류한 심사 눈높이 맞춤 프로젝트를 전격 가동하여 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

심사 눈높이 맞춤의 핵심 개선방향은 1)심사담당자간의 실전 심사눈높이 표준화 2)고객의 눈높이 맞춤형 의사소통 3)민원 애로사항 및 문제해결 방안으로 구성돼 있다.

의약품 허가심사업무의 특성상 최근에는 다양한 종류의 의약품심사와 고도의 과학적 전문성이 요구되고 있는 바, 동일규정을 적용하더라도 각 제품의 특성에 따라 세부적인 제출자료 범위는 조금씩 차이가 있을 수 있으며, 민원 신청인의 예측과 심사결과가 다를 경우 심사 눈높이가 다르다는 평가를 받을 소지가 충분하다는 것이 식약청의 설명이다.

식약청 관계자는 "7월내 제약협회, 한국신약개발조합 RA전문연구회 및 임상시험연구회 등과 각각 3차례 간담회가 계획돼 있다"며 "간담회를 통해 심사 눈높이 차이가 발생하는 문제점을 명확히 파악, 신속히 해결할 예정"이라고 말했다.