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중소제약사 "공동 컨소시엄 쉽지 않네"


[ 2008년 07월 17일 21시 44분 ]

중소제약사들이 모여 공동 cGMP공장 설립을 위해 추진하고 있는 'cGMP제조시설 컨소시엄' 구성이 현재 난항을 겪고 있는 것으로 알려졌다.

17일 업계는 현재 한서제약이 주도적으로 추진하고 있는 중소제약 컨소시엄 구성이 관련법규에 따라 어려움을 겪고 있는 상태라고 전했다.

중소제약사들이 cGMP컨소시엄에 참여하기 위해서는 기본적으로 1개 이상의 제조라인과 1개 이상의 품목허가를 갖고 있어야 한다는 것이 관련 법규를 해석한 정부의 입장이다.

이는 지난 4월 제조업-품목허가 분리 법안의 경우 임상을 득한 품목에 대해서만 위탁법인을 허용했기 때문에, 중소제약사에서 제조업을 포기할 경우 cGMP컨소시엄 참여가 어렵다는 것이다.

컨소시엄에 참여하게 되는 중소제약사들은 2개 공장을 운영해야 하기 때문에 부담이 가중될 것이라는 예상 때문이다.

즉, 기존 공장을 유지하면서 새로운 공장에 투자한다는 것은 2중으로 부담이 가중되므로 컨소시엄에 참여를 꺼리게 하는 것이다.

이에 따라 한서제약은 대한약품공업협동조합을 통해 복지부에 cGMP 컨소시엄과 관련해 제조라인 없이 위탁법인에 참여할 수 있도록 하는 법률적 대안을 문의해 놓은 상태다.

한서제약에 따르면 현재 복지부에서 관련 제도 개선과 관련, 긍정적인 검토를 진행하고 있는 것으로 나타났다.

한서제약 관계자는 "복지부에서 관련제도 개선이 긍정적으로 검토가 되더라도 늦어도 9월 안에 결론이 나야한다"며 "9월이 넘어갈 경우 일정변화가 불가피한 상황"이라고 설명했다.

이 관계자는 "9월 내 결정돼야 올해 말부터 착공에 들어가 내년까지 공장을 완성할 수 있기 때문이다"고 덧붙였다.