데일리메디 年 1회주사 골다공증치료제 추가 적응증

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年 1회주사 골다공증치료제 추가 적응증


[ 2008년 07월 21일 03시 07분 ]

한국노바티스(대표 피터 야거)는 21일 일년에 한번 정맥 주사하는 골다공증 치료제인 '아클라스타' 주사(성분명 졸레드론산 5mg)가 최근 미 FDA로부터 고관절 골절후 재골절 예방에 대한 추가 적응증 승인을 받았다고 밝혔다.

지금까지 외상성 고관절 골절을 경험한 환자들에게서 임상적 재골절의 감소 효과를 입증한 골다공증 치료제는 없었지만 이번 승인을 통해 아클라스타가 고관절 골절 후 재골절 예방으로 미FDA 승인을 받은 유일한 골다공증 치료제가 됐다.

회사에 따르면 이번 FDA의 아클라스타에 대한 고관절 골절후 재골절 예방의 추가 적응증 승인은 NEJM에 발표된 대표적 아클라스타 임상연구인 골절재발연구(Recurrent Fracture Trial)에서 아클라스타 치료 환자에서 35%의 유의한 골절 재발률 감소 효과를 입증한 연구결과를 근거로 하고 있다.

대표적인 '아클라스타' 임상연구인 골절재발연구(Recurrent Fracture Trial)는 고관절 골절을 경험한 적이 있는, 50세 이상 남녀 골다공증 환자 2100명 이상을 대상으로 진행됐다.

이 연구결과, 아클라스타는 위약 투여 환자에 비해 골밀도(BMD)를 증가시켰고, 골절 재발 위험을 35% 감소시킨다는 것이 입증됐다. 척추 골절 재발 위험은 46% 감소했고, 비척추(예를 들어, 고관절, 손목 및 늑골) 골절 재발 위험은 27% 감소됐다.

골다공증은 뼈가 약해져서 쉽게 부러질 수 있는 질환이다. 우리나라의 경우, 2006년 보건복지부가 발표한 국민건강영양조사 결과 한국인 1000명당 약 42명 정도가 골다공증 환자로 류마티스 관절염의 2배 정도에 해당하는 높은 유병률을 보였다.

또한 국민건강보험공단 건강보험통계연보(1995~2005년)에서 골다공증은 외래 질병 중 가장 큰 증가추이를 보인 질환 중 하나로 급여지급 건수가 95년 9만4000건에서 2000년 45만6000건, 2003년 94만8000건, 2005년에는 100만 건으로 10.6배 증가한 것으로 나타났다.

미국 알라바마 대학 임상 면역학 및 류마티스학부 의학교수인 케니스 박사는 "골다공증, 특히 고관절 골절의 결과는 매우 심각하다. 그러나 고관절 골절후 추가 골절(재골절)의 예방을 위해 치료를 받는 환자는 소수"라며 "최초의 대규모 임상 연구에서 밝혀진 아클라스타 연구결과는 고관절 골절후 골절재발 예방에 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사하는 것"이라고 말했다.