데일리메디 GSK-MSD, 자궁경부암 혈투 서막 오른다

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GSK-MSD, 자궁경부암 혈투 서막 오른다


[ 2008년 07월 23일 02시 59분 ]

식품의약품안전청이 여성에서 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 16형 및 18형에 의한 자궁경부암 및 전암 병변 예방을 위해 GSK의 '서바릭스' 국내 시판을 승인, 자궁경부암 예방백신의 본격적인 경쟁이 예상된다.

23일 GSK는 식약청 승인을 받은 서바릭스가 9월말 국내에서 발매될 예정이라고 밝혔다.

서바릭스는 자궁경부암 발생 원인의 약 70%를 차지하는 HPV 16형과 18형에 의한 자궁경부암, 일시적 감염과 지속적 감염, 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상, 자궁경부 상피내종양(CIN 1, 2, 3)을 예방하는 백신으로 허가됐다.

GSK는 MSD 가다실 출시 당시 서바릭스와의 효능 우위 논쟁까지 펼쳤지만 정작 제품은 출시도 못하고 있던 상황에서 이번 식약청 승인을 통해 최대한 빠른 시간안에 시판을 계획하고 있다.

자궁경부암에 대해 일부 예방효과가 있는 것으로 알려진 가다실은 9~26세 여성을 대상으로 한 전문의약품으로 지난해 6월 국내 시판허가를 받은 뒤 같은해 9월부터 판매가 시작됐기 때문에 상품출시 격차를 1년으로 최소화한다는 방침인 것이다.

또한 MSD 가다실의 경우 최근 미국에서 부작용 논란이 일고 있는 가운데 국내 부작용 보고 역시 약 40건에 달하는 것으로 나타나 GSK는 현 시기를 최적의 호기로 생각하고 있는 것으로 보인다.

회사에 따르면 서바릭스의 이번 시판 허가는 15~25세 여성과 10~14세 소아에서의 면역원성 및 안전성을 근거로 했다.

또한 10~55세에 이르는 넓은 연령대의 여성들에서 확인된 면역원성 자료가 '사용상 주의사항' 항목에 추가로 기재됐다.

이는 과학적 자료를 바탕으로 임상의사의 재량에 따라, 26세 이상의 여성에서도 이 백신의 사용을 고려할 수 있는 근거가 마련된 것으로 전문가들은 평가하고 있다고 회사는 설명했다.

GSK 김진호 사장은 "여성의 자궁경부암 예방에 중점을 두어 개발된 서바릭스는 면역반응을 강화하고 백신에 의한 예방 효과의 지속 기간을 연장하기 위해 혁신적인 항원보강제 AS04를 사용한다"며 "6.4년 동안의 지속적인 면역원성과 (CIN 2+에 대한) 효능이 입증됐고 이러한 효과는 장기간 유지될 것으로 기대된다"고 말했다.

아울러 그는 "이번 허가를 계기로 더 많은 여성들에게 자궁경부암 예방의 혜택을 제공하기를 기대한다"고 덧붙였다.