데일리메디 넥사바, 간암 환자 생존연장 효과 입증

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넥사바, 간암 환자 생존연장 효과 입증


[ 2008년 07월 24일 02시 41분 ]

바이엘쉐링은 24일 수술이 불가능한 간세포암환자나 간암환자의 절대사망위험률을 위약군 대비 31%까지 감소시킨 '넥사바(성분명 소라페닙)'[사진]의 제3상 임상결과(SHARP)가 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재됐다고 밝혔다.

회사에 따르면 SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol)는 미국과 유럽, 호주, 뉴질랜드에서 전신적 항암요법 치료를 받지 않은 602명의 간암 환자들을 대상으로 진행된 연구로 넥사바 복용군의 생존기간 중앙값이 위약군에 비해 44%까지 향상됐음을 보여준 괄목할만한 연구이다.

연구결과를 바탕으로 넥사바는 유럽의약청(EMEA)과 미국 FDA로부터 지난해 10월과 11월에 간세포암치료제로 각각 승인을 받았으며 국내에서는 지난 2008년 3월 18일 국내 식품의약품안전청으로부터 시판 허가를 받고 간암 적응증이 추가됐다.

SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol)는 전신적 항암치료경험이 없는 간암환자 602명을 대상으로 다국가, 이중맹검, 위약대조 방식으로 실시됐다.

1차 종료시점에서 위약군 대비 넥사바 복용군의 전반적 생존기간 및 증상 진행기간에 대한 평가가 이뤄졌으며, 2차 종료시점에서는 무진행생존율, 질병통제율, 안전성 등에 대한 평가가 이뤄졌다.

넥사바 복용군의 생존기간 중앙값은 10.7개월인데 비해 위약군은 7.9개월인 것으로 나타났다(HR=0.69, p=0.0006). 증상 진행기간과 관련하여, 환자평가질의서를 근거로 볼 때 두 환자군 간에 차이점은 발견되지 않았다.

넥사바 복용군의 평균 암 진행기간은 5.5개월, 위약군은 2.8개월로 나타났다. 넥사바 복용군에서 Grade 3 또는 4의 가장 흔하게 발생됐던 이상반응으로는 설사, 수족 피부반응 정도를 들 수 있으며 넥사바 복용군과 위약군 간에 심각한 부작용은 발견되지 않았다.

바르셀로나 클리닉 병원의 간암연구그룹 공동 임상책임연구자 조셉 리오베트 박사는 "그간 여러 암관련 질환 치료에서 진보가 이뤄졌지만, 간암의 경우 생명연장이 가능한 전신요법이 부재하고 수술적 치료에 제한이 있어서 여전히 치료 상 한계에 머물러 있었다"며 "SHARP연구는 간암에 대한 1차 치료제로서 넥사바가 새로운 전신적 표준 항암요법제임을 반영하는 획기적인 연구"라고 평가했다.

바이엘쉐링 디미트리스 볼리오티스 부사장은 "넥사바가 신장암에 이어 두 번째로 간암 치료제로서 그 임상효능을 입증했다"라며 "다른 지역에서도 등록 허가가 이뤄질 수 있도록 전세계 관련 당국과 지속적으로 협력해나갈 것"이라고 말했다.