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의료기기 임상시험 표준작업지침 개발
[ 2008년 08월 01일 09시 35분 ]
식품의약품안전청이 의료기기 ‘임상시험 표준작업지침서’를 개발, 병원협회 등 관련기관에 배포했다.

1일 식약청에 따르면 이 지침서는 의료기기 임상시험 실시기관에서 수행되는 임상시험이 국제적으로 표준화된 방법에 따라 추진될 수 있도록 해당절차와 수행방법을 전파하기 위해 제작됐다.

특히 현재 각 의료기관마다 임상시험 실시를 위한 지침서는 마련돼 있으나 실제 적용하지 않는 규정집에 그치거나, 의료기기 특성 및 임상시험 관련 규정이 반영되지 못하는 문제점이 제기돼 왔다.

식약청 관계자는 “이번에 마련된 지침서가 실시기관의 임상시험 주관 부서와 심사위원회가 각 업무에 따라 실질적으로 적용할 수 있도록 만들어져 업무 효율성을 증대시켜 줄 것”이라고 강조했다.

그는 “의료기기임상시험실시 기준과 미국임상연구피보험자인증협회(AAHRPP) 의료기기국제조화위원회(GHTF) 미국의료기기협회(AAMI) 등 국제기구의 요구사항도 반영돼 의료기기 임상시험의 질적 수준 향상과 국제적 신뢰성 확보에도 크게 기여할 것"이라고 기대감을 나타냈다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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