데일리메디

로그인 | 회원가입


"인공와우 아닌데 왜 인공와우로 허가 나"


[ 2008년 08월 05일 22시 10분 ]

"뇌에 적용하는 수술이고 또한 그 위험성이 매우 커 아직도 미국에서는 승인이 나지 않았는데 어떻게 우리나라에서는 그 기계가 인공와우로 허가가 날 수 있다는 말인가."

지난 7월말 서울대병원 와우이식 20주년 심포지엄에서는 세브란스병원이 국내 처음으로 성공했다고 발표한 '뇌간이식술(Auditory Brain stem implant/ABI)'에 대해 의문이 제기, 논란을 예고했다.

당시 심포지엄 석상에서 이 문제를 공개적으로 제기한 국내 인공와우 이식술의 대가인 서울아산병원 이비인후과 이광선 교수는 5일 데일리메디와의 만남에서 "수술 시도 등 다른 것은 다 인정한다고 차치해도 위험성이 크고 부작용이 많은 이 기계를 식약청이 인공와우로 허가를 내준 것과 의료보험이 적용된다는 사실을 절대 납득할 수 없다"고 지적했다.

이 교수는 "의학적인 수술 시행 등의 과정은 그렇다 치더라도 뇌 영역의 안전성이 검증되지 않은 기계가 인공와우로 허가가 난 것에 대해서는 반드시 조사가 필요하다"고 강조했다.

이광선 교수는 "이번 세브란스 발표로 인터넷 등에는 마치 ABI가 인공와우보다 우수한 것처럼 알려지고 있는데 이는 난청환자들을 크게 잘못 현혹시키는 것"이라며 "ABI는 미국에서도 Neurofibromatosis type 2(양쪽청신경종양)와 같은 드문 질환에 매우 제한적으로 시술되고 우리나라는 해당 케이스가 더더욱 적다"고 주장했다.

이 교수는 "인공와우는 달팽이관인데 뇌간은 뇌막을 벗어난 신경외과 영역으로 합병증도 위험해서 미국도 아직 FDA가 모니터링하고 있다. 그런데 한국에서 적용 사례가 한 건도 없었는데 어떻게 인공와우로 허가가 났는지 도저히 납득이 안된다"고 강한 의구심을 표했다.

실례로 미국에서 가장 저명한 난청치료센터인 'House Clinic'에서 시행한 ABI 시술 결과를 보면 부작용이 적지 않은 것으로 나타났다.

2002년 61명을 시술했는데 이 중 15명(24%)에서 청각자극이 이뤄지지 못했다. 이유로는 머리나 몸의 저린증상(두근거림) 및 현기증, 시력저하 등의 요인이 발견됐다.

또한 최근 시술한 86명 중 6개월이상 추적 관찰된 50명을 분석한 결과, 1명에서는 ABI를 다시 뺏고 2명은 기기가 작동하지 않았으며 13명은 소리자극에 반응이 없는 것으로 나타났다. 즉, 수술 환자 30%이상에서 정상으로 작용되지 않았다.

특히 이 시술을 받은 환자들에서 한쪽 소리를 들려주는 실험을 한 결과, 입을 보고 무슨 말인지 알아들을 수 있는 'Closed-set sound'는 55% 정도였지만 입을 안보고 듣는 'Open-set sound'는 불과 5%밖에 안되는 것으로 조사, 시술 효과에 대한 검증 필요성을 뒷받침한다.

이와 관련, 이광선 교수는 "미국에서 만약 ABI가 좋은 결과를 보였다면 당연히 인공와우로 승인이 났겠지만 이 같은 부작용 등으로 아직도 안전성 등을 검토하고 있는데 우리나라는 시술 적용 환자도 극히 제한적인데도 불구하고 ABI를 인공와우로 허가한 것은 너무나도 잘못된 처사"라고 비판했다.

한편, 이광선 교수의 이 같은 주장에 대해 식약청 관계자는 “이번 허가 건은 아무런 문제가 없다”면서 “신경외과 영역인데 이비인후과로 허가가 난 것은 잘못됐다는 논리는 맞지 않는다”고 말했다.

이 관계자는 “이번 건은 의료기기”라면서 “최종적으로 환자의 청력을 치료하기 위한 목적으로 다른 나라에서도 분류하지 않는다”고 말했다.

그는 또 “미국 FDA에서 인공와우로 승인이 나지 않았다고 말하는데, 우리나라에선 FDA가 승인난 것만 허가를 해야 하냐”고 반문했다.