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"생동성시험, 임상시험기관에서 관장"


[ 2008년 08월 08일 03시 15분 ]

생동성시험을 임상시험기관에서 관장해야 하며, 생물학적제제, 세포 및 유전자치료제 외에 진단용시약, 방사성 의약품도 의사들 참여가 필요하다는 의견이 제기됐다.

박정하 의무이사는 지난 7일 '제54차 상임이사회'에서 '약사법중 일부개정법률안 입법예고안'에 대한 의견 조회와 함께 의협 입장을 제출할 예정이라고 밝혔다.

보건복지가족부는 지난달 25일 약사법 일부 개정 법률안을 입법예고(보건복지가족부 공고 제2008-244호)했다. 이는 비임상시험 실시기관, 임상시험 실시기관, 생물학적 동등성 시험 실시기관의 지정제도 도입 등 현행 의약품 관련 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 취지로 마련됐다.

이에 따라 의협은 각시도의사회, 대한임상약리학회, 대한약리학회, 대한예방의학회, 대한진단검사의학회의 의견 수렴을 거쳐 오는 14일까지 본회의견을 제출할 계획이다.

의견서에서 의협은 협의의 임상시험과 생물학적동등성 시험을 모두 포괄할 수 있는 임상시험의 정의 조항 신설 필요하다는 입장을 분명히 했다.

아울러 생동성시험도 임상시험이므로 별도의 생동성 시험기관을 지정하거나 임상시험기관에서 관장하는 것이 타당하며, 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제 외에 진단용시약, 방사성 의약품에 대해서도 의약품등제조관리자로서 의사면허증 소지자 참여가 필요하다는 의견을 제시했다.

특히 국민건강보험법상 의약품물류협동조합 관련 규정에 대해 물류센터는 민간자율에 맡기는 것이 타당하며, 정부가 관여하는 것은 불합리하다고 지적했다.

이외에 특수장소에서의 의약품 취급 특례에 대해 열차ㆍ항공기 등 의료취약지역에서의 필수 의약품 비치 필요성에 대해서는 어느 정도 공감하지만 개정안과 같이 약국개설자의 지시·감독을 받는 일반인이 해당 의약품을 팔 수 있도록 하는 것은 바람직하지 않다고 밝혔다.

박정하 의무이사는 "이와 다르게 소정의 교육이나 자격 등을 가진 자가 약사의 지도 감독 없이 안전성이 입증된 OTC 의약품을 판매할 수 있도록 하는 것이 맞다"며 "판매장소 또한 열차ㆍ항공기 외에 소비자가 쉽게 구입할 수 있는 대형마트 등으로 확대할 필요가 있다"고 말했다.