데일리메디 약물방출스텐트 품질 자신감? 잇단 비교임상

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약물방출스텐트 품질 자신감? 잇단 비교임상


[ 2008년 08월 11일 03시 35분 ]

의료기기 전문기업 ‘메드트로닉’은 자사의 약물방출스텐트 ‘엔데버’에 대해 타사의 제품들과 잇따라 비교임상시험을 진행, 우수한 성능 입증에 적극 나서고 있어 그 결과가 주목된다.

11일 메드트로닉에 따르면 존슨앤드존슨의 ‘사이퍼’ 약물방출스텐트의 안전성 비교 임상시험을 최근 미국에서 시작했다. 이는 애보트의 자이언스(Xience V)를 1대1로 비교하는 임상연구를 시작한지 얼마 지나지 않은 상황에서 바로 시작돼 업계의 관심이 높아지고 있다.

프로텍트(Patient Related OuTcomes with Endeavor versus Cypher stenting Trial, PROTECT)로 명명된 이 임상시험은 전 세계적으로 총 8800명의 환자를 대상으로 시행, 현재 미국을 제외한 세계 각지에서 진행 중이다.

미국 텍사주주 에딘버그의 르네상스 닥터스병원의 카를로스 메고 박사와 그의 연구팀은 최근 미국 내에서도 프로텍트 임상시험을 실시했다.

이에 대해 플로리다 마이애미의대 월리엄 오닐 교수는 “프로텍트 임상시험은 환자와 의사들 사이에 중요한 이슈로 대두됐던 약물방출스텐트의 안전성에 우선적으로 초점을 맞춘 전향적 대규모 비교 임상연구가 될 것”이라고 말했다.

지난해 5월 유럽에서 처음으로 시작된 프로텍트 임상시험은 전 세계적으로 200개 이상의 병원에서 8800명의 환자를 대상으로 메드트로닉의 엔데버 약물방출스텐트와 존슨앤드존슨의 사이퍼 약물방출스텐트를 동등하게 무작위로 할당한 비교 임상시험이다. 지난 7월까지 약 5500명의 환자가 임상시험에 등록돼 현재 60% 가량 진행됐다.

전체적으로 프로텍트 임상시험 결과는 2만1000명(이중 약 15,000명의 환자들이 엔데버 약물방출스텐트를 시술)의 환자가 참여해 엔데버 약물방출스텐트의 포괄적 임상연구 신뢰성을 증대시키는데 큰 역할을 할 것으로 보인다는 것이 업체의 설명이다.

하버드대 임상연구소 과학기술 최고 책임자인 로마 마우리 교수는 “이 연구는 실세계에서 제기되고 있는 약물방출스텐트의 안전성 및 유효성 사이에 중요한 균형점을 찾는데 도움이 될 것으로 본다”며 프로텍트 임상시험의 중요성에 대해 강조했다.