데일리메디 국내 디지털유방진단기, 식약청 최초 승인

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국내 디지털유방진단기, 식약청 최초 승인


[ 2008년 08월 18일 03시 05분 ]

지금까지 전세계적으로 소수의 다국적기업에서만 개발, 판매하고 있는 디지털 유방진단기(Digital Mammography)가 국내 의료기기업체에 의해 최초로 개발됐다.

메디퓨처㈜는 지난 13일 국내 최초로 디지털 X-ray 유방진단기기인 ‘Brestige’ 제품에 대해 식약청(KFDA) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 이는 심사절차가 까다롭기로 소문난 식약청이 Brestige의 품질과 성능, 안전성에 대해 판매 적합판정을 내린 것.

업계에서는 현재까지 전 세계적으로 Digital Mammography는 소수 글로벌 기업만이 개발하고 있어 국내에서 최초로 제품이 출시된다는 점에서 국내는 물론 국제적으로도 의미가 크다는 평가다.

메디퓨처는 지난해 8월 식약청으로부터 의료기기 제조업 허가를 받았고 첫 번째 제품인 BONPlus(성장/골밀도 진단기)에 대한 제조품목허가를 획득했다. 이어 10월에는 KGMP(KOREA GOOD MANUFACTURING PRACTICE )적합 인정을 받은 바 있다.

특히 1년이 채 지나지 않아 두 번째 제품의 품목허가를 무난히 획득함에 따라 명실상부한 Digital 의료기기 시장의 선두업체로 성장했다.

이번에 식약청 승인을 획득한 Brestige는 KIMES 2008 (제 24회 국제의료기기 및 병원설비 전시회) 및 Hospitalar 2008 (브라질의료기 전시회) 등에서 미리 선보여 관련 업계 및 고객들에게 높은 관심을 받은 바 있다.

오는 12월 시카고에서 열리는 RSNA 2008 (북미방사선학회)에 이어 모스크바 의료기 전시회에도 출품해 우수성을 세계에 널리 알릴 예정이다.

디지털 유방영상진단기기는 Digital X-ray 기술과 의료영상처리기술이 결합된 기술집약적인 첨단의료기기로 현재까지 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다.

따라서 이번 식약청 제조품목허가 획득으로 국내에 먼저 출시될 Brestige는 앞으로의 수입대체 효과와 더불어 국내 의료기술을 한 단계 도약시키는 계기가 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

메디퓨처 관계자는 “1년이 채 지나지 않아 두 번째 제품의 품목허가를 무난히 획득함에 따라 명실상부한 Digital 의료기기 시장의 선두업체로 성장했다”며 “이번 국내 최초의 식약청 승인으로 유방 진단 분야에 있어 국내를 넘어 전 세계를 리드하는 글로벌 기업으로 한 발 더 다가갈 수 있게 됐다”고 자신감을 나타냈다.