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"복합제 제네릭藥도 생동성시험 의무화"


[ 2008년 08월 21일 22시 10분 ]

최근 사회적으로 논란이 되고 있는 복합제 제네릭의 생동성시험 면제 논란과 관련, 대한의사협회는 "대체조제 활성화를 위한 수단으로 이용되지 않는 한 복합제 복제의약품에 대해서도 생동성 시험을 실시해야 한다"는 입장을 밝혔다.

복합제 제네릭의 최소한의 품질보장을 위해 생동성시험이 필요하지만, 생동성시험을 통과한 의약품이 곧바로 대체조제로 무분별하게 연결되고 있는 국내의 법적, 제도적 현실에서 잘못된 대체조제는 국민건강에 위해를 미칠 가능성이 있다는 것.

이에 따라 의협은 현행 약사법의 대체조제 관련 규정을 개정하고 복합제 복제의약품에 대해 생동성 시험을 실시해야 한다는 내용을 골자로 하는 대정부 요구사항을 21일 복지부와 식약청에 전달했다.

대정부 요구사항은 "생동성시험이 새로운 복제의약품이 시판되기 전 그 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 최소한의 임상시험이며, 이것 자체가 대체조제를 위한 것이 아님을 정부가 바로 인식해야 한다"는 점이 주요 골자다.

아울러 의약품 안전성과 국민건강권 확보 차원에서 생동성시험 인정품목에 대한 대체조제시 사후통보가 아닌 사전동의에 의해서만 대체조제가 가능하도록 관련 법령을 개정할 것을 요구했다.

법의 명확성과 형평성을 상실한 현행 약사법으로 인해 비교용출 의약품까지도 사후통보만으로 대체조제가 가능한 것이 현실이기 때문에 이같은 시대착오적 규정은 시급히 폐지해야 한다는 주장이다.

아울러 의협은 생동성 인정품목의 사전동의에 의한 대체조제 문제가 선결되면, 복합제 복제의약품에 대한 생동성시험 실시를 의무화하도록 관련규정을 개정하고 의약품 허가규정 전반에 대한 검토에 만전을 기할 것을 정부에 촉구했다.

의협 관계자는 "생동성시험의 본질은 의사가 어느 제품을 고르더라도 지나친 품질의 차이로 인한 치료 실패나 독성 발현을 막고자하는 것이라는 점을 분명히 인식하고 정책을 수립해야 한다"고 밝혔다.

그는 "복합제 복제의약품에 대한 생동성시험 실시를 의무화 하도록 관련규정을 개정, 이미 비교용출만으로 허가를 받은 의약품에 대한 추가적인 생동성시험을 실시하도록 해 신뢰성을 확보해야 할 것"이라고 강조했다.