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바이엘쉐링, 간암 보조요법 '넥사바' 임상 개시
[ 2008년 09월 01일 03시 17분 ]
바이엘쉐링제약(바이엘헬스케어)은 최초의 먹는 간암치료제 넥사바정(성분명: 소라페닙)의 간암수술 후 보조요법으로서 효능을 평가하는 제3상 임상시험 STORM(Sorafenib as Adjuvant Treatment in the Prevention ofRecurrence of Hepatocellular Carcinoma)을 개시한다고 1일 밝혔다.

이번 임상은 무작위, 이중맹검, 위약대조방식으로 실시되며 간세포암(HCC) 및 원발성 간암환자 치료를 위한 보조요법으로서 넥사바의 효능을 평가하는데 있다.

보조요법이란 수술 등을 통한 초기 종양제거 치료 후에도 몸속에 퍼져 있을 수 있는 암세포를 없애기 위한 추가적인 전신요법을 말한다.

회사에 따르면 현재 미국 FDA와의 이번 임상시험을 위한 SPA(Special Protocol Assessment)도 완료됐다. SPA는 임상시험의 설계 및 규모가 미국내 판매를 위한 신약허가신청지원에 적합한 지를 평가해 FDA와 회사간에 이뤄지는 서면계약서다.

이미 넥사바는 이전 연구결과를 통해 넥사바는 유럽의약청(EMEA)과 미국FDA로부터 2007년 10월과 11월에 간세포암치료제로 각각 승인을 받았으며 국내에서는 지난 2008년 3월 식품의약품안전청으로부터 간암적응증을 추가로 허가받은 바 있다.

바이엘헬스케어의 임상 개발을 총괄하는 디미트리스 볼리오티스(Dimitris Voliotis)부사장은 "넥사바는 다국가환자군에서 간세포암에 대한 효능과 내약성을 입증해 보인 유일한 전신요법제"라며 "간암은 병의 진행을 늦추고 환자의 생명을 연장할 수 있도록 병의 모든 진행단계에 사용될 수 있는 새로운 치료제의 개발이 절실히 요청된다"고 말했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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