데일리메디 글리벡, 美 FDA 우선심사 대상 지정

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글리벡, 美 FDA 우선심사 대상 지정


[ 2008년 09월 03일 00시 41분 ]

노바티스는 위장관기질종양 환자의 종양 제거 수술 후 보조치료제로서 글리벡이 미국식품의약국(FDA)의 우선심사 대상으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

위장관기질종양은 '기스트(GIST)'라고 불리는 근육종양으로, 우리 몸의 단백질의 일종인 Kit 단백질이 변형돼 생긴다.

우선심사대상으로 지정되면 약물 심사 및 허가에 소요되는 기간이 10~12개월에서 6개월로 단축돼 약물의 상용화 시기를 앞당길 수 있다.
이미 글리벡은 암세포만을 공격하도록 설계된 최초의 표적항암제로서 그 혁신성을 인정받아 2001년 당시 미FDA에서 2개월 만에 신속 승인을 받은 바 있다.

이번 우선심사대상 지정은 기스트 환자의 종양 제거 수술 후 보조요법으로 글리벡을 사용했을 때 재발 위험이 89%까지 감소된다는 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

기스트 제거 수술을 받은 700여 명의 환자들을 대상으로 수술 후 1년간 무작위적으로 하루에 글리벡 400mg 또는 위약을 투여한 결과, 글리벡을 보조요법으로 투여 받았던 환자의 경우 98%가 암 재발없이 생존한 반면, 위약을 복용한 환자군은 82%로 나타났다.

노바티스와 미 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 협력 하에 미주지역과 캐나다의 여러 종양센터에서 진행된 이 임상연구는 일차 유효성평가기준에 도달한 괄목할만한 중간결과에 힘입어 조기 종료되고, 위약군 환자에게 글리벡 치료로의 전환이 허용된 바 있다.

현재 글리벡은 한국을 비롯하여 미국과 유럽연합국가 등에서 전이성 또는 절제가 불가능한(수술할 수 없는) Kit 양성 기스트의 1차 치료제로 사용되고 있다.

노바티스 항암제 사업부 문학선 상무는 "이번 미 FDA의 우선심사대상으로 지정된 것은 글리벡이 기스트의 수술 후 보조요법으로서 그 혁신성을 인정받은 것"이라며 "글리벡이 수술 후 보조요법으로 승인이 되면 기스트 치료에도 새로운 패러다임을 가져올 것으로 기대된다”"고 말했다.

한편, 노바티스는 수술 후 보조요법으로서 글리벡 사용에 대한 승인신청을 미국 뿐만 아니라 유럽연합과 스위스에 해 놓은 상태로, 우리 나라에도 곧 추가신청할 예정이다.