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식약청, 희소의료기기 지정제 추진
[ 2008년 09월 07일 06시 40분 ]
앞으로 희귀질환자를 위한 희소의료기기가 따로 지정·관리됨에 따라 허가절차 간소화로 환자 접근성이 높아질 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 희귀질환자에게 적절한 치료 기회를 제공하기 위해 희소의료기기의 지정기준 및 절차를 정하는'희소의료기기 지정에 관한 규정'제정(안)을 마련, 입안예고한다고 7일 밝혔다.

비상업적이며, 인도적인 목적으로 공급되는 희소의료기기는 국내 환자 수가 2만명 이하로, 식약청은 국내에 적절한 치료방법이 없거나, 대체할 의료기기, 의약품이 없는 희귀질환에 사용되는 의료기기와 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 지정할 계획이다.

희소의료기기에 지정되는 경우, 제품의 임상시험 자료를 허가 이후 제출하는 등 시판 후 재심사를 통해 임상적 유효성을 평가받게 됨으로써 허가절차가 대폭 간소화돼 국내 희귀질환자에게 신속히 공급될 것으로 보인다.

그동안 희소의료기기는 채산성이 없고, 임상시험 및 품목허가 시에도 상당한 시간이 소요됨에 따라 제품개발 등의 상업화가 미흡했다.

식약청 관계자는 "이번 고시가 제정되면 희소의료기기의 공급이 활성화되고, 희귀 질환자에게 빠른 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라며 기대감을 나타냈다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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