데일리메디 제네릭 '생물학적동등성 입증 확대' 추진

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제네릭 '생물학적동등성 입증 확대' 추진


[ 2008년 09월 08일 22시 01분 ]

식품의약품안전청이 오늘(9일) 국회 보건복지가족위원회 업무보고에서 제네릭 의약품의 생물학적동등성 입증 강화와 의약품·의료기기 관리 선진화 방안 등을 보고할 예정이다.

생동성 입증은 지난 1994년 일부 신약을 중심으로 대상 품목이 확대됐으며, 현재 2만1210품목 중 74%가 허가체계상 추진 대상이다. 식약청은 나머지 26%에 대한 향후 추가 확대도 검토 중이다.

생동성제도 개선을 위한 생동성 종합대책 태스크포스크팀(T/F)도 운영한다. 복합성분 의약품 등 생동성 입증대상을 단계적으로도 확대 추진할 방침이다.

의약품과 의료기기 관리 선진화에 대한 업무보고도 이뤄질 예정이다.

의약품 허가심사의 병목현상을 해소하기 위해 허가신청서류 사전검토(pre-review)와 의약품 허가심사 TF 운영 등 원스톱 허가심사체계를 구축한다. 허가심사의 전문성 및 투명성을 강화하기 위함이다.

의료기기 허가 소요기간을 단축토록 위험성이 경미한 제품은 국제인정 규격제도를 적용해 일부 기술문서 심사 면제 등으로 신속허가를 유도키로 했다.

안전관리기반 강화를 위해 생물의약품 GMP 관리 개선과 국가검정시 국가출하승인제도 도입을 추진하며, GMP 인증마크제와 등급별 차등평가제 도입을 통한 의료기기 국제 경쟁력 향상도 도모한다.

생동성시험기관 지정과 처벌 등에 대한 법률적 근거를 마련하는 동시에 의약품 부작용 등의 정기보고를 연1회에서 2회로 확대키로 했다. 재심사와 부작용 등 안전관리책임자 의무고용제도도 도입한다.

제품화 촉진 방안으로는 의약품 제품화 기술지원센터 및 의료기기 정보기술지원센터 설립을 추진한다. 중소기업의 특허분쟁 부당경감 등을 위해 '특허 정보종합 DB'도 구축한다.

임상시험 실시기관 확대와 임상시험 신고제 도입 등 의약품 임상시험의 절차적 규제를 합리화하며, 전용 웹사이트도 구축할 방침이다. 의료기기 임상시험 실시기관 53개소 지정 및 임상시험 책임자의 교육도 이뤄진다.

제조업 허가와 품목허가를 분리하는 '전면위탁제' 도입으로 제품개발 벤처기업 등의 시장진입을 촉진하고, 개량신약에 대한 '우선신속심사제'와 '사전상담제'의 법제화도 추진한다.

의약품 안전관리를 위해 의약품 용기·포장에 사용상의 주의사항 기재를 의무하도록 하며, 의약품 처방·조제시 적정사용(DUR) 정보를 제공한다. 부작용을 모니터링하기 위해 의약품 지역약물감시시센터를 기존 6개에서 9개소로 확대한다.

국내외 의료기기 안전성 정보수집 전담반을 구성·운영하기도 한다. 또 TV, 인터넷 등 매체별 책임점검제를 통해 의료기기의 허위·과대광고 점검을 강화한다. 인체삽입용 의료기기 등 위해가능성이 큰 품목이 주요 대상이다.

인터넷 업체와 업무협조체계를 구축하고 민간사이버 모니터단을 운영해 의약품 불법유통 차단에도 힘쓴다. 경찰청과 방송통신위원회 등 유관기관과 정보공유 및 단속공조도 강화할 방침이라고 식약청은 전했다.

세포치료제 등 신기술 생물의약품과 홈헬스케어 의료기기 평가 가이드라인 마련도 이뤄질 예정이다.