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비교용출 시험만으로 생동성 대체 가능한가
[ 2008년 09월 09일 06시 43분 ]
민주당 양승조 의원은 9일 식약청의 국회 보건복지가족위원회 업무보고에서 "지난 2006년에 제네릭 의약품의 생동성에 문제가 많았다. 비교용출시험만으로 생동성 대체가 가능하다고 생각하느냐"고 질의했다.

양 의원은 "대한의사협회 등이 제네릭 의약품 관련해 복합제 제조방법 등에서 오리지널 약품과 다를 가능성이 있어 동등이상의 자료를 요청해야 한다고 건의했었다"며 "제약사의 이 같은 주장에 의료계와 학계의 입장은 무엇이냐"고 말했다.

양 의원은 이어 "의협 등은 의약품이 한 번의 인체 투여없이 허가받는 것이 문제라고 지적한다. 식약청이 제약업계의 주장에 동조하는 이유가 뭐냐"고 따져 물었다.

이와 관련, 윤여표 식약청장은 "관련 단체들이 처음에는 생동성 시험을 해야 한다고 하다가, 일본의 예를 들면서 생동성 시험만이 방법은 아니라는 의견이 있었다"며 "제약협회와 의협도 반대 의견을 낸 바 있다. 이를 받아들인 것"이라고 해명했다.

윤 청장은 "제네릭 의약품의 생동성을 의무화하려던 방안을 접고 규제개혁위원회의 권고대로 단계적으로 시행하고 있다"고 덧붙였다.
음상준기자 esj1147@dailymedi.com
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