데일리메디 임의비급여·생동성 시험 문제 등 집중 제기

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임의비급여·생동성 시험 문제 등 집중 제기


[ 2008년 09월 09일 10시 30분 ]

9일 열린 '국회 보건복지가족위원회 식품의약품안전청 및 국민연금공단 업무보고'에서는 임의비급여 합법화 및 제네릭 의약품 생동성 시험 등의 질의가 이어졌다.

의약품 부작용 관리와 식품을 포함한 식약청 업무의 지차체 이전 등 포괄적인 의약품 안전에 대한 질의도 쏟아졌다.

민주노동당 곽정숙 의원은 임의비급여 합법화와 관련, "의약품을 관리감독하는 식약청이 임의비급여 합법화 방안에서 배제된 것은 문제이고 의료기관 내에서 운영하는 임상시험심시위원회의 역할에 문제가 있을 것"이라며 "건강보험심사평가원은 의약품 안전에 대한 전문 기관이 아니다. 식약청이 허가 범위를 벗어난 의약품 사용에 책임을 회피하는 것은 문제"라고 지적했다.

곽 의원은 이어 "이로 인해 만에 하나 의료사고라도 발생한다면 아무도 책임지지 못하고 환자들에게 피해가 가게 될 것"이라고 대안 마련을 촉구했다

민주당 양승조 의원은 "지난 2006년 생동성에 문제가 많았다. 현재 제네릭 의약품이 비교용출시험만으로 생동성 대체가 가능하다고 생각하냐"고 의문을 제기했다.

양 의원은 "대한의사협회 등 전문가단체가 이 부문에 대해 문제라고 지적한다. 이 같은 상황에 식약청이 제약업계의 주장을 함께 하는 이유가 뭐냐"고 따져 물었다.

같은 당 전혜숙 의원은 "국내 제약업체들이 외국에 나갈 때 어려움이 많다. 식약청은 여러 사안을 검토해 생동성 등을 추진하기 바란다"고 말했다.

이와 관련, 윤여표 식약청장은 "이 제도는 환자 진료의 효율성과 적정의료행위 보장을 위해 제한적으로 적용된다"며 "제도 시행이 국민건강권을 침해하지 않도록 복지부에 요청하겠다"고 답했다.

생동성 시험에 대해서는 "관련 단체들이 생동성 시험을 해야 한다고 하다가, 일본의 예를 들면서 생동성 시험만이 방법은 아니라는 의견이 있었다"며 "의협 등도 반대 의견을 낸 바 있다. 이를 받아들인 것"이라고 해명했다.

그러면서 제네릭 의약품의 생동성을 의무화하려던 방안을 접고 규제개혁위원회의 권고대로 단계적으로 시행하고 있다고 설명했다.

이밖에 한나라당 원희목 의원 등 다수 의원이 우려한 식약청 업무의 지자체 이관에 대해서는 "행정안전부와 지방 6개 청은 그대로 유지하되, 일부 인력 조정 부문만 논의하고 있다"며 "행안부는 지방인력 100명의 인력 이관을 요구했지만, 청은 30명 정도만 이관하는 방안을 유지하고 있다"고 말했다.

한나라당 제5정조위원장인 안홍준 의원도 윤 청장의 발언에 힘을 실어주기도 했다.