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식약청, 2등급 의료기기 품목허가 완화
[ 2008년 09월 12일 02시 54분 ]
앞으로 보청기 등 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 의료기기의 품목허가 절차가 간소화될 전망이다.

식품의약품안전청은 12일 2등급 의료기기 중 제품의 구조와 성능규격이 정형화된 의료기기에 대해 품목허가 절차(기술문서 심사 면제)를 간소화 한다고 밝혔다.

이를 위해 식약청은 '보청기 등 인정규격 의료기기의 품목허가 가이드라인'을 발표했다.

앞서 식약청은 지난달 1일 보청기 등 인정규격제도 도입을 위한 관련 규정을 개정하고, 21일에는 보청기 등 9개 품목의 인정규격대상 의료기기를 선정 공고했다.

주요내용으로는 인정규격 제도 및 관련 고시, 품목(변경)허가 절차, 허가신청서 작성 방법, 인정규격 공고 내용 등이 제시돼 있다.

식약청은 이번 기회를 통해 의료기기 업계의 허가 업무에 많은 도움이 될 것으로 내다봤다.

식약청은 "앞으로도 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기에 대해 인정규격 대상 의료기기를 지속적으로 추가 발굴해 공고할 계획"이라며 "민원 편의를 위해 마련한 제도이니 만큼 제조 수입업소의 적극적인 제도 이용을 당부한다"고 말했다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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