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美FDA, 노바티스 항암제 'RAD001' 우선심사
[ 2008년 09월 11일 03시 22분 ]
노바티스가 개발한 진행성 신장암 치료제 RAD001(성분명: 에베롤리무스)이 미국 FDA의 우선심사 대상으로 선정됐다.

10일 회사에 따르면 이번 결정은 RAD001이 일반적으로 사용되는 표준 치료에 실패한 진행성 신장암 환자에서 최초로 임상적 효과가 입증된 치료법으로서 잠재성을 인정한 것으로 풀이된다.

FDA는 기존의 치료법을 크게 개선했거나 효과가 월등히 좋은 혁신적 신약에 대해서만 우선적으로 심사할 수 있는 지위를 부여한다.

특히 우선심사대상으로 지정되면 약물 심사 및 허가에 소요되는 기간이 10~12개월에서 6개월로 단축되어 약물의 상용화 시기를 앞당길 수 있다.

이번 우선심사대상 지정은 기존 치료에 실패한 진행성 신장암 환자에게 RAD001을 사용했을 때 '질병 무진행 생존기간'을 2배 이상 증가시키고, 질병진행의 위험을 70% 감소시켰다는 임상연구를 근거로 이뤄졌다는 것이 회사의 설명이다.

RECORD-1 임상연구 중간결과는 최근 란셋지에 게재됐으며, 이보다 앞서 올해 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 연례모임에서 발표된 바 있다.

알렉산드로 리바 노바티스 항암제사업부 부사장은 "지금까지 표준 치료에 실패한 진행성 신장암 환자들에게 별다른 치료옵션이 없는 것이 사실이었다"며 "RAD001이 우선심사대상으로 지정됨으로써 이러한 환자들에게 유망한 새로운 치료 대안을 제공하는데 한 단계 더 다가서게 됐다"고 말했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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